[发明专利]一种新的阿莫西林片

权利要求书

1.一种新的阿莫西林片，其特征在于，该新的阿莫西林片由以下重量份的组分制备而成：阿莫西林250g、微晶纤维素243g～315g、乳糖826g～896g、乙交酯丙交酯共聚物(34.7：65.3)0.10g～0.50g、交联羧甲基纤维素纳58g～72g、硬脂酸镁8g～12g、欧巴代85G6099141g～55g、纯化水164g～220g；

其中，所述阿莫西林为新晶型的阿莫西林，如式(I)所示，使用Cu-Ka射线测量得到的X-射线粉末衍射图谱中在2θ为11.62±0.1°、16.29±0.1°、17.51±0.1°、20.04±0.1°、20.80±0.1°、22.32±0.1°、23.01±0.1°、27.56±0.1°处显示特征峰；所述新晶型的阿莫西林的差示扫描量热图谱在163℃-168℃有一个吸热峰。

2.根据权利要求1所述的新的阿莫西林片，其特征在于，所述新晶型的阿莫西林，使用Cu-Ka射线测量得到的X-射线粉末衍射图谱中在2θ为5.78±0.1°、11.82±0.1°、12.57±0.1°、13.78±0.1°、15.73±0.1°、16.84±0.1°、18.81±0.1°、19.28±0.1°、23.44±0.1°、24.69±0.1°、25.08±0.1°、27.80±0.1°、28.82±0.1°、33.06±0.1°、33.71±0.1°处显示特征峰；所述新晶型的阿莫西林的差示扫描量热图谱在166.50±2℃处有吸热峰。

3.根据权利要求1或2所述的一种新的阿莫西林片，其特征在于，所述新晶型的阿莫西林的制备方法包括以下步骤：

将阿莫西林粗品加入一定配比的甲醇与N-甲基吡咯烷酮的混合溶剂中，加热至回流溶解，再向溶液中加入无水乙醇进而形成混合溶剂体系，然后降温冷却析晶，过滤，洗涤，真空干燥，得到新晶型的阿莫西林。

4.根据权利要求3所述的一种新的阿莫西林片，其特征在于，所述阿莫西林粗品与甲醇和N-甲基吡咯烷酮的重量g：体积ml：体积ml之比为10：65～75：12～16；所述混合溶剂体系中甲醇、N-甲基吡咯烷酮和无水乙醇的体积ml比为65～75：12～16：6～10；所述的降温冷却析晶，其温度降为0～15℃；所述的洗涤，其使用的溶剂为石油醚；所述的真空干燥，其干燥所使用的温度40～55℃。

5.根据权利要求1所述的一种新的阿莫西林片，其特征在于，所述重量比为34.7：65.3的乙交酯丙交酯共聚物的制备方法包括以下步骤：

将乙交酯与L-丙交酯按照34.7：65.3的重量比放入三口烧瓶中，加入乙交酯质量0.78％的催化剂辛酸亚锡和乙交酯质量0.33％的引发剂十二烷醇，抽真空至10Pa，在搅拌条件下加热至185℃，反应6h，停止搅拌，维持真空度保温8h，然后自然冷却到室温；用少量二氯甲烷溶解产品，再用溶液体积12倍量的无水乙醇进行沉降，抽滤，反复进行3次，最后所得共聚物产品在真空干燥箱中45℃减压干燥3h，得重量比为34.7：65.3的乙交酯丙交酯共聚物。

6.制备如权利要求1或2所述的一种新的阿莫西林片的方法，其特征在于，包括如下步骤：

将处方量新晶型的阿莫西林化合物原料药过100目筛，辅料过60目筛，备用；按处方重量配比称取阿莫西林、微晶纤维素和乳糖，及50％处方量的交联羧甲基纤维素钠、50％处方量的硬脂酸镁和43％处方量的重量比为34.7：65.3的乙交酯丙交酯共聚物混合均匀，干法制粒；称取57％处方量的重量比为34.7：65.3的乙交酯丙交酯共聚物、50％处方量的交联羧甲基纤维素钠和50％处方量的硬脂酸镁，与上述颗粒混匀；将上述物料在压片机上进行压片，得阿莫西林素片；将阿莫西林素片在高效包衣机中进行包衣，包衣粉为欧巴代85G60991，用包衣粉4倍重量的纯化水，搅拌均匀以将包衣粉分散均匀，制备成包衣液备用，包衣完毕，得阿莫西林片。