[发明专利]一种肠内营养组合物

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂领域，涉及一种肠内营养组合物。

背景技术

肠内营养是一种经胃肠道提供代谢需要的营养物质及其他各种营养素的营养支持方式。随着近年来对胃肠道结构和功能研究的深入，人们逐步认识到胃肠道不单纯是消化吸收器官，同时是重要的免疫器官。正因如此，较之胃肠外营养支持，肠内营养的优越性除体现在营养素直接经肠吸收、利用，更符生理、给药方便、费用低廉外，更显示有助于维持肠黏膜结构和屏障功能完整性的优点。故在决定提供何种营养支持方式时，首选肠内营养已成为众多临床医师的共识。

已报导多种组成不同的肠内营养产品，其中一些已经上市销售，例如CN1439298A公开的肠内营养产品，已经以商品名瑞素上市；CN1439299A公开了另一种肠内营养产品，其已经以商品名瑞能上市；CN1122457C公开了也公开了的产品也已经以商品名康全力上市；另有CN101027074也公开了一种肠内营养产品。

作为提供全部营养或营养补充的肠内营养产品，往往由蛋白质、碳水化合物、脂肪、纤维、矿物质、微量元素、维生素等人体必需的营养成份构成。由于成份极其复杂，导致体系中除了由可溶于水的成分构成的溶液和大量存在的乳滴以外，还有不溶于水的物质存在。比如不溶性的钙盐(磷酸三钙、碳酸钙、氢氧化钙等)、不溶性的大豆多糖或大豆纤维、甚至于因工艺而产生的少量蛋白质沉淀。这部分不溶性物质如果不能悬浮于体系之中，则会慢慢聚集、沉淀于产品底部。

由于市售的肠内营养产品保质期较长，可达一年半甚至是两年，因此沉淀问题显得尤为明显。一般来说，放置时间越长，沉淀越多、分散程度越差。当作为营养补充用时，可能会因振摇力度不够而导致沉淀分散不完全，长此以往会导致患者部分营养元素补充不足(如钙元素)，这在需要全营养治疗的患者中体现的尤为明显。因此改善肠内营养产品的稳定性是十分必要的。

对于混悬剂来讲，往往会加入稳定剂或助悬剂，通过增加体系的黏度，降低药物微粒的沉降速度，被吸附在微粒表面形成保护膜阻碍微粒合并和絮凝等手段以达到改善体系的物理稳定性的目的。

助悬剂一般分为低分子助悬剂(如甘油)和高分子助悬剂。高分子助悬剂又分为天然的高分子助悬剂如阿拉伯胶、西黄蓍胶、黄原胶、卡拉胶、海藻酸钠、琼脂、淀粉浆等，俗称胶体类；合成或半合成高分子助悬剂，如甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、羟丙基纤维素、卡波普、聚维酮、葡聚糖等，俗称纤维素类。

我们发现在成份复杂的肠内营养产品中单独使用胶体类稳定剂和纤维素类稳定剂并不能起到很好地稳定作用，甚至会发生严重的相容性问题。由于肠内营养产品中富含矿物质，如一价离子Na⁺、K⁺、Cl^-、F^-、I^-，二价离子Ca²⁺、Zn²⁺、Mg²⁺、Cu²⁺、Mn²⁺、SO₄^2-，三价离子Fe³⁺、Cr³⁺、PO₄^3-等。单独使用纤维素类稳定剂会由于不能耐受肠内营养产品中较高的离子浓度，导致其与体系的相容性较差，使产品出现絮凝。而采用单独的胶体类助悬剂制备的样品外观略差，出现漂油及分层等现象。因此，极需解决肠内营养组合物中不溶性物质的沉降问题，提高其稳定性。

发明内容

本发明的目的在于提供一种稳定的肠内营养组合物。

本发明所述的肠内营养组合物，含有胶体和纤维素。

胶体和纤维素的加入，提高了组合物的稳定性，从而解决因肠内营养产品中不溶性物质沉淀而导致营养元素补充不足的问题。

本发明使用的胶体可以选自下列物质的一种或几种：阿拉伯胶、西黄蓍胶、黄原胶、卡拉胶、果胶、刺槐豆胶、瓜尔胶、结冷胶、海藻酸钠、琼脂。优选自卡拉胶、果胶、结冷胶和黄原胶中的一种或几种。

在本发明最优选的实施方案中，所述胶体为结冷胶。

所述胶体的含量不受限制，只要含少量的上述胶体，即可起到稳定的效果。为了制剂的方便，在本发明优选的实施方案中，所述胶体的含量范围可以是基于肠内营养产品总重量计不超过0.2％；优选0.0025-0.15％；更优选0.005-0.1％；最优选0.01-0.05％。