[发明专利]内植物混合系统及制造方法

说明书

本申请公开了一种用于骨科骨折固定和修复的内植物混合系统及其制造方法。该内植物混合系统包括在两端处具有通孔的内植物主体；以及用于通过通孔将内植物主体附接至折断的骨锁定部件。其中，内植物混合系统还包括愈合组件，愈合组件由促进骨愈合的材料制成。植入物主体在侧部具有至少一个窗口，窗口中的至少一个与骨的折断位置对齐，愈合组件以朝向内植物主体内部的自锁方式插入窗口内。

技术领域

本公开大体涉及医疗器械领域，具体涉及骨科固定装置的技术领域。

背景技术

近年来，显著增多的创伤性肌肉骨骼损伤以及与运动和年龄相关的肌肉骨骼损伤一直给患者、患者的家庭和社会带来巨大的医疗负担和社会经济负担。

常规的骨科内植物由永久性的刚性金属制成，诸如不锈钢或钛(Ti)。这种金属不具有促进断骨的愈合的功能。另外，永久性金属通常会产生应力遮挡现象，这会由于对骨的负荷减少而引起骨损失，从而不利于愈合，尤其不利于骨质疏松性骨折的愈合和固定。

因而，临床上非常期望获得能够通过可生物降解来促进愈合的材料。这种材料包括可在体内逐渐降解的金属，在降解的过程中通过释放的降解产物引起适当的宿主反应，从而有助于组织愈合。除有效之外，这种内植物的成本效益较高，因为使用这种内植物可避免植入物移除手术和相关并发症，包括降低发生再次骨折和感染的风险。

内植物长期以来一直用于长骨骨折固定，诸如髓内钉(Intramedullary nail)。传统的内植物是一种金属植入物，其被引入诸如股骨、胫骨和肱骨的骨的髓腔中，从而稳定骨折碎片，并恢复解剖位置。另外，内植物系统还负责分担负荷并使受伤肢体尽早实现功能。由于内植物系统是负载分担植入物，所以需要具有一定的刚度和强度。因此，常规内植物系统由不锈钢或钛合金制成，不锈钢和钛合金都是永久性刚性金属，并且强度足以提供机械支承。众所周知的是，可生物降解的材料会随时间而降解，其尺寸和机械强度会减小，造成骨折固定效果的不可预测性，所以并不适合直接用于制造骨科固定装置。

发明内容

针对现有技术中的以上至少一个不足，本公开提供了能够治疗各种长骨骨折的、具有增强愈合效果的混合系统及其制造方法。

本公开一方面提供了一种用于骨科骨折固定和修复的内植物混合系统。该内植物混合系统可包括内植物主体和锁定部件，其中，内植物主体可在其两端处具有通孔，并且锁定部件可用于通过所述通孔将内植物主体附接至折断的骨。该内植物混合系统还可包括愈合组件。愈合组件可由促进骨愈合的材料制成。其中，内植物主体可在侧部具有至少一个窗口，窗口中的至少一个可与骨的折断位置对齐，并且愈合组件可以以朝向内植物主体内部的自锁方式插入窗口内。

根据本申请的实施方式，内植物混合系统中的愈合组件可由镁或镁合金制成。

根据本申请的实施方式，内植物混合系统中的愈合组件可具有弹性凹槽，愈合组件可朝向内植物主体内部的插入窗口内，并可通过压缩弹性凹槽使愈合组件卡合于窗口中。

根据本申请的实施方式，内植物主体中的窗口可沿主体的侧部从外向内依次包括第一部分和第二部分，第一部分具有比第二部分大的内径。愈合组件可包括形状与第一部分相对应的第一保持部分；以及形状与第二部分相对应的第二保持部分；其中，弹性凹槽可设置于第二保持部分。

根据本申请的实施方式，内植物混合系统中的愈合组件可在植入期间逐渐降解。

根据本申请的实施方式，内植入物混合系统中的内植物主体可用于插入折断的骨内。

根据本申请的实施方式，内植物混合系统中的内植物主体可为具有中空腔体的中空杆，愈合组件可在降解松脱后仅落入中空杆的中空腔体。

根据本申请的实施方式，内植物混合系统中的内植物主体可附接至折断的骨的外侧。

根据本申请的实施方式，内植物混合系统中的内植物主体可具有板状的轮廓。