[发明专利]一种空心胶囊用植物淀粉组合物

说明书

技术领域

本发明属于药用辅料技术领域，具体而言，涉及一种用于制备植物淀粉空心胶囊的植物淀粉组合物及其制备方法，以及由该植物淀粉组合物制备的硬空心胶囊。

背景技术

空心硬胶囊主要分为植物胶囊和动物胶囊两大类，植物胶囊包括淀粉胶囊、纤维素胶囊、普鲁兰多糖胶囊等等。目前，中国生产的硬胶囊主要材料是明胶，明胶来源于动物(猪、牛等)的骨骼和皮肤，其主要成分为蛋白质，明胶分子极易于与含醛、还原糖基类化合物及维生素C等药物发生交联反应而变质，既影响胶囊的崩解，又影响药物的稳定性；明胶胶囊长期贮存在低湿度环境中容易变脆而导致胶囊破碎等。此外，由于信仰和宗教方面的因素，动物源的明胶胶囊受到世界上广大素食主义者、伊斯兰教徒等人群的强烈排斥。近年来，疯牛病在世界范围内传播，世界上主要明胶生产国，如北美和拉美地区的国家大都为疯牛病遗区，国内外都禁止使用这些明胶生产药用胶囊，甚至美国食品与药品管理局(FDA)认为应该将明胶从基本安全(generally regarded as safe)名单中删除。

淀粉具有原料来源广泛，纯天然、安全、无毒、廉价易得、可生物降解、生产工艺简单等优点，是最重要的食品原料之一，已经广泛应用于食品及医药领域中，被认为是最有潜力的胶囊原料替代物。但是，目前市面上投入使用的淀粉胶囊却存在很多问题，例如崩解性能测试结果不理想，达不到国标要求而影响淀粉胶囊的应用。

影响植物淀粉胶囊崩解性能的原因有很多，例如胶凝剂的添加量过高、淀粉膜的网络结构过于致密等，都会使崩解性变差。本发明配方中的胶凝剂选择复配型胶凝剂，并严格限定了胶凝剂的添加量；同时，本发明选择富含羟基的小分子类作为崩解剂，有效改善了淀粉胶囊的崩解性能。

发明内容

针对上述现有技术存在的问题，本发明的一个目的是提供一种用于制备植物淀粉空心胶囊的植物淀粉组合物，所述组合物如下构成：

改性植物淀粉15-45重量份、胶凝剂0.1-3.0重量份、凝胶剂0.1-1.5重量份、崩解剂0.1-1.5重量份和水60-120重量份。

优选地，根据本发明的所述组合物如下构成：

改性植物淀粉25-35重量份、胶凝剂0.5-1.5重量份、凝胶剂0.3-0.8重量份、崩解剂0.3-0.8重量份和水80-110重量份。

更优选地，根据本发明的所述组合物如下构成：

改性植物淀粉25-30重量份、胶凝剂0.8-1.5重量份、凝胶剂0.4-0.6重量份、崩解剂0.4-0.6重量份和水80-110重量份。

植物淀粉衍生物为玉米预胶化淀粉、玉米酸化淀粉、玉米氧化淀粉、木薯酸化淀粉、木薯酸化羟丙基淀粉、木薯氧化淀粉、马铃薯酸化淀粉、马铃薯酸化羟丙基淀粉或马铃薯氧化淀粉中的一种或几种。

木薯酸化淀粉的制备方法为：4份木薯原淀粉(选自泰国水妈妈牌木薯淀粉)加入10份盐酸溶液(盐酸的浓度为0.1-0.5mol/L)，在40℃环境下反应5-15h，反应结束后用1mol/L的碳酸氢钠溶液调节pH至中性，洗涤，干燥后得到木薯酸化淀粉，酸化后的淀粉在3g/100L浓度下糊化后的黏度为30-60mpa.s。

木薯酸化羟丙基淀粉的制备方法为：选取1份木薯酸化淀粉与淀粉质量的8％-12％的无水硫酸钠，加入2份蒸馏水混合均匀，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH至11-12，加入1,2-环氧丙烷的量为淀粉含量的3-50％，反应15-24h后，用1mol/L的盐酸调节pH至中性，洗涤、干燥后得到木薯酸化羟丙基淀粉，羟丙基化的醚化度为0.05-1.2％；

玉米氧化淀粉的制备方法为：2份木薯原淀粉(选自实验室自制玉米淀粉)加入5-10份蒸馏水，混合均匀，加入次氯酸钠0.4-2.5份，同时用0.1mol/L的盐酸调节pH到7.5-9.5，反应在40℃的环境下进行1-4h后，加入焦亚硫酸钠0.02份，洗涤除去氯离子，干燥得到氧化度为0.5-5.5％的玉米氧化淀粉；

木薯氧化淀粉的制备方法为：2份木薯原淀粉(选自泰国水妈妈牌木薯淀粉)加入5-10份蒸馏水，混合均匀，加入次氯酸钠0.15-0.6份，同时用0.1mol/L的盐酸调节pH到7.5-9.5，反应在40℃的环境下进行1-4h后，加入焦亚硫酸钠0.02份，洗涤除去氯离子，干燥得到氧化度为0.5-5％的木薯氧化淀粉；