[发明专利]一种测定帕瑞昔布中间体和帕瑞昔布有关物质的分析方法有效
| 申请号： | 201710027510.1 | 申请日： | 2017-01-16 |
| 公开（公告）号： | CN106908525B | 公开（公告）日： | 2019-07-23 |
| 发明（设计）人： | 于梦;孙玲;王金虎;段崇刚;赵思太 | 申请（专利权）人： | 山东省药学科学院;山东福瑞达医药集团有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 250101 山东*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 测定 帕瑞昔布 中间体 有关 物质 分析 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种测定帕瑞昔布中间体FD和帕瑞昔布有关物质的分析方法，其特征是，采用高效液相色谱法，用乙腈-水混合溶液溶解样品，选用α-酸性糖蛋白键合硅胶的手性色谱柱，使用乙腈-醋酸醋酸铵缓冲液进行梯度洗脱，醋酸醋酸铵缓冲液pH为4.0，检测波长为215nm；
所述帕瑞昔布中间体FD是4-(5-甲基-3-苯基-4-异噁唑基)苯磺酰胺，所述帕瑞昔布是N-[[4-(5-甲基-3-苯基-4-异噁唑基)苯基]磺酰基]丙酰胺，有关物质是杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F和杂质G：
所述流动相梯度洗脱程序是：
2.如权利要求1所述的分析方法中，其特征是，用体积比为40:60的乙腈-水混合溶液溶解样品。
3.如权利要求1所述的分析方法中，其特征是，所述的色谱柱为CHIRALPAKAGP，4mm×100mm，5μm。
4.如权利要求1所述的分析方法中，其特征是，所述的乙腈-醋酸醋酸铵缓冲液，其中醋酸醋酸铵缓冲液浓度为0.01mol/L，pH4.0。
5.如权利要求1所述的分析方法中，其特征是，色谱条件包括：检测波长为215nm，流动相洗脱速率为0.7mL/min，色谱柱温度为25℃，样品进样量为10μL。
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