[发明专利]一种可调整电场方向的骶神经刺激器

说明书

本发明涉及植入式神经刺激器领域，具体公开了一种可调整电场方向的植入式神经刺激器，包括外部程序控制器、植入式脉冲发生器和分段式刺激电极，包括可调整电场方向的多个电极段，所述植入式神经刺激器还包括电场强度传感器，所述电场强度传感器设置在目标神经处，所述电场强度传感器对所述分段式刺激电极产生的电场强度进行监测，所述电场强度传感器将监测数据传送至所述植入式脉冲发生器或外部程序控制器；所述监测数据包括在第一位置处测量得到的第一电场强度，以及在第二位置处测量得到的第二电场强度。本发明在使用时能够快速的调整分段电极的电场施加方向，以精确地刺激目标神经组织。

技术领域

本发明涉及植入式神经刺激器，具体涉及一种可调整电场方向的植入式神经刺激器。

背景技术

尿失禁，即不能维持排尿的自主控制，它是一种在世界范围内影 响数百万男性和女性的病状。排尿的控制是一个复杂的生理过程，其 包括神经反射通路，一些具有中枢神经系统控制、平滑肌和随意肌以 及激素作用并且一些没有。很大一部分的尿失禁至少部分具神经源性。临床术语“膀胱过度活动症”一般用于指代任何形式的失禁，其特征在于完全或偶发性的排尿频率或尿意增加，并且其中自主控制丧失的范围为部分至全部。“急迫性尿失禁”是与突然和强烈的尿意相关的非自主尿液流失。急迫性尿失禁经常与逼尿肌的非自主（不受抑制）收缩的尿动力学研究结果相关，所述逼尿肌提供从膀胱中排出尿液的主要动力。具有不受抑制的逼尿肌的患者中的一大部分具有某种神经功能缺损，在这种情况下临床术语为“逼尿肌反射亢进”（DH）。与逼尿肌反射亢进（DH）相关的常见神经病症是帕金森氏病（Parkinson'sdisease）、 中风、糖尿病、多发性硬化（MS）和周围神经病变。另外，遭受创伤性脊髓损伤的个体通常经历与DH相关的症状。

尿道外括约肌还可受脊髓损伤影响，从而导致被称为“协同失调” 的病状。协同失调涉及当膀胱收缩时尿道括约肌不能松弛，其包括响 应于膀胱排空的主动收缩，阻止尿液流过尿道并导致膀胱的不完全排 空和尿液“回流”至肾脏中。

对于逼尿肌反射亢进和尿道外括约肌协同失调的一些治疗依赖 于电神经刺激。这种治疗方式依赖于使用相邻待刺激的神经/肌肉定 位的电极。用电脉冲激活电极可刺激邻近的神经，从而导致受所述神 经支配的肌肉的收缩。然而，非选择性的电极会刺激处在其电场内的每个组织和细胞类型。因此，电场方向固定的神经刺激方法和装置不能在细胞类型特异性下局部作用于调节负责与逼尿肌反射亢进和尿道外括约肌协同失调相关的症状的肌肉和神经。

骶神经前根电刺激（SARS）是用于恢复 具有持续脊髓损伤的患者的膀胱功能的神经刺激装置。SARS需要骶神经根切断术以预防DH/DSD，导致性功能丧失。另外，骶神经根切断术进一步破坏了下泌尿道的传入途径，导致膀胱反射消失或膀胱收缩丧失。结果是，需要手术后电刺激来激活逼尿肌。同时，电极也激活尿道外括约肌，这是因为支配括约肌的神经大于支配逼尿肌 的神经并且因此首先募集。因为括约肌的横纹肌相比于逼尿肌的平滑肌更快速地松弛，所以已经受了SARS的个体体验到短暂时间的刺激后排空。然而，除了前述性功能丧失之外，SARS经常导致非常高的膀胱压力，这可能造成短期膀胱输尿管反流并且与肾衰竭长期相关。

现有技术中已出现了分段电极（segment electrode），相对于单个电极，可调整电场的施加方向，从而提供了更精确的三维目标递送刺激，避免对其他组织无谓的刺激，降低副作用（例如公开号为US20150360023A1的美国发明专利申请）。但在植入电极时，如何实时调整电极放置的位置，在使用时，如何实时监测电极是否移位，并且在刺激电极植入后，如何快速的调整分段电极的电场施加方向，以精确地刺激目标神经组织，均是需要解决的问题。

发明内容

本发明提供一种可调整电场方向的植入式神经刺激器，对目标神经处的电场强度进行监测，电场强度传感器及时将监测数据传送至植入式脉冲发生器IPG，以监测刺激电极的相对位置，为调整电场施加方向提供方便。

为了解决上述技术问题，本发明提供一种可调整电场方向的植入式神经刺激器。本发明的技术方案如下。