[发明专利]一种妇炎舒片剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种妇炎舒片剂及其制备方法，由以下重量份的原料制成：忍冬藤450份、大血藤450份、甘草45份、大青叶45份、蒲公英135份、赤芍135份、大黄90份、丹参135份、虎杖135份、川楝子135份、延胡索135份、聚维酮K30 5‑10份、滑石粉80‑100份、羧甲基淀粉钠10‑15份、β‑环糊精10‑15份、蔗糖脂肪酸酯8‑12份、胃溶型薄膜包衣预混剂12‑18份和乙醇150‑200份。本发明提供的片剂不仅具有使用方便、携带储存方便、质量稳定、制备工艺简单、生产成本低优点，同时还具有崩解和溶出迅速，显效快，生物利用度高等优点。

技术领域

本发明属于中成药制备技术领域，具体是一种妇炎舒片剂及其制备方法。

背景技术

妇炎舒胶囊具有清热凉血解毒，活血止痛之功效，该胶囊上市已有几年的历史，目前已成为国家社会保险用药目录的药品。妇炎舒胶囊在临床上主要用于妇女湿热下注所致的带下量多，或伴有小腹隐痛，西医角度多为妇科的急慢性盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎等，其中慢性盆腔炎包括子宫内膜炎、输卵管炎、卵巢炎、盆腔腹膜炎及盆腔结缔组织炎等。妇炎舒胶囊在国内临床应用多年，从临床使用情况来看，其临床疗效是得到肯定的。但胶囊剂型适用人群范围窄，生物利用度低、药物稳定性差、容易受潮等缺陷。因此，为了推动传统中药制剂的多样化发展，开发其新的妇炎舒剂型是非常必要的。

本发明通过将原妇炎舒胶囊改变为片剂，在不加入大量辅料的情况下，采用片剂薄膜包衣技术可掩盖药物的不良气味和减少药物的刺激性，同时达到防潮的作用，使患者携带、使用和储存方便。

发明内容

本发明针对现有妇炎舒剂型的不足，提供一种妇炎舒片剂及其制备方法。本片剂不仅具有使用方便、携带储存方便、质量稳定、制备工艺简单、生产成本低优点，同时还具有崩解和溶出迅速，见效快，生物利用度高等优点。

为了实现以上目的，本发明采用的技术方案如下：

一种妇炎舒片剂，由以下重量份的原料制成：忍冬藤450份、大血藤450份、甘草45份、大青叶45份、蒲公英135份、赤芍135份、大黄90份、丹参135份、虎杖135份、川楝子135份、延胡索135份、聚维酮K305-10份、滑石粉80-100份、羧甲基淀粉钠10-15份、β-环糊精10-15份、蔗糖脂肪酸酯8-12份、胃溶型薄膜包衣预混剂12-18份和乙醇150-200份。

优选地，以上所述乙醇的质量浓度为80％。

以上所述妇炎舒片剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)取延胡索粉碎成细粉，过筛，湿热灭菌处理，得延胡索细粉，备用；

(2)取丹参、赤芍、虎杖采用乙醇超声提取2次，每次提取1小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.08-1.20，得醇提清膏；

(3)将步骤(2)剩下的药渣与忍冬藤、大血藤、甘草、大青叶、蒲公英、大黄和川楝子加水超声波提取两次，第一次提取1.5小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.08-1.20，得水提清膏；

(4)将醇提清膏和水提清膏分别进行喷雾干燥后，得醇提干膏粉和水提干膏粉，再与延胡索细粉、少量滑石粉、羧甲基淀粉钠、蔗糖脂肪酸酯和β-环糊精混合均匀，然后加入聚维酮K30和乙醇溶液制成芯材；

(5)将上述芯材制粒，干燥，然后加入滑石粉和水混合均匀，压片，检验合格后，包胃溶型薄膜包衣预混剂，即得妇炎舒片剂。

优选地，以上所述大黄、川楝子和延胡索按照常规的方法炮制。所述大黄为已经炒制的大黄，川楝子为已清炒的川楝子，延胡索为醋制的延胡索。