[发明专利]3D球形可塑子宫腔支撑骨架及其使用方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于子宫腔支撑骨架的医疗器械，尤其涉及一种可塑的子宫腔支撑骨架，所述支撑骨架专用于妇科子宫纵隔切开术后，支撑子宫前后壁创面，防止子宫腔创面发生粘连。所述子宫腔支撑骨架有利于子宫内膜基底细胞葡行创面-即修复子宫内膜，使纵膈切开创面的子宫肌层被基底细胞葡行，切开创面的子宫内膜基底细胞子宫内膜与子宫腔子宫内膜成为一个完整的子宫腔内膜。

背景技术

子宫纵隔是先天发育中，双副中肾管融合中受阻所致：子宫相当一个一居室、子宫纵膈相当于做出一个隔断，人为做出两居室。这个隔断就是医学上说的纵膈。子宫纵隔和双角子宫的发生率为5％，子宫纵隔使子宫腔的对称形态发生改变，并可能干扰正常生育功能。易引起原发性不孕或难治性不育症。子宫与女性怀孕有着密切的关系，子宫纵隔容易发生在反复妊娠失败，早期妊娠失败的妇女中。1、子宫纵隔引起不孕的原因有子宫腔变形，导致晚期妊娠并发症的发生率增加，矫形术后早产率可降至6％～9％。子宫收缩功能失调、胎盘滞留等产科并发症。2、子宫畸形导致的异位妊娠常可发生在闭锁的宫角、宫颈或阴道憩室等处。3、子宫纵隔引起不孕占17％～35％。纵隔子宫妇女妊娠早期流产发生率为25.5％，晚期流产率为6.2％，子宫纵隔是引起不良孕产的原因之一。其中，大纵隔会导致不孕，就像宫腔里放个避孕“肉环”；中等纵隔因为宫腔内的纵膈影响着床，受精卵游走到宫外形成异位妊娠；小纵膈会导致习惯性流产，可能是受精卵着床在纵膈上，因为它血供差导致胎停育。目前的微创手术方式宫腔镜检查是诊断子宫纵隔的金标准，可以非常直接准确的判断子宫纵隔的类型，诊断的过程也是宫腔镜电刀切开子宫纵隔的治疗过程，还原子宫正常形态。接受纵隔子宫矫形手术后妊娠成功率提高48％。

由于子宫的自身结构特点，人为分为内层、外层和中间层肌肉，即内层肌肉为环形、外层肌肉纵行、中间层肌肉为横行。这种结构决定子宫肌肉具有自身内收缩的作用，使得子宫腔前后壁在非妊娠时呈紧密闭合状态。子宫纵膈切开术后，需要有一种辅助器械来支撑子宫腔克服(抵抗)子宫肌肉的自身收缩力量，阻止子宫腔前后闭合，有利于子宫内膜基底细胞的葡行和覆盖创面，防止子宫腔创伤面的粘连。由于子宫腔支撑骨架的存在及外界药物周期治疗后，使子宫内膜的基底细胞慢慢葡行(爬行)到子宫纵膈的创面即修复子宫内膜，使子宫腔的创面有子宫内膜基底细胞附着与正常的子宫内膜的基底细胞形成一个完整的子宫内膜腔，恢复医学上的理想子宫内膜腔，达到治疗子宫纵隔的目的。

对于子宫纵隔切开术后，既往的技术是使用2D型的避孕环，防止子宫纵膈切开的创面粘连。由于避孕环自身设计的原因只是起到阻止精子和卵子结合，达到避孕作用。虽然避孕环的边缘可以起到防止粘连的作用，但是避孕环的中部是空心的，子宫腔的创面被压迫闭合，影响子宫内膜基底细胞的葡行，可能会发生创面的粘连。需要再次宫腔镜切开粘连部位，再次放入避孕环或者第二次、第三次手术治疗创面的粘连。不仅使治疗成本升高，而且给患者带来极大的生理的痛苦、精神的压力，甚至由于多次子宫腔的操作给患者造成终身不孕的严重后果。

既往还有使用二维弹力支架结合平面金属网，防止子宫腔的再次粘连，这种方式只是考虑子宫腔的三角型平面的解剖，没有考虑子宫肌层的内环外纵中横的平滑肌的自然结构，没有克服子宫腔自身前后壁的闭合关系，理论上认为有着平面三角金属网状结构，可以防止子宫腔的粘连。但是金属网状结构不能克服子宫腔前后壁闭合力，阻碍子宫内膜的基底细胞充分葡行，无法完整修复子宫，使切开的子宫纵隔，创面发生瘢痕。

有一种产科使用的敷药膜球形止血工具，主要应用于产科子宫收缩乏力大出血时，快速挤压子宫腔压迫出血面达到止血的效果。由于产后子宫腔的大小可以达到15-20厘米，故这种止血工具不适用于使用非孕期生理子宫腔。亦不适用于子宫纵隔切开子宫腔。非孕期子宫外径的三个径线2-3～4-5～7-8厘米，子宫腔的容积5-7ml。既往还有使用避孕套做成水囊或三角形水囊充于子宫腔内起到抵抗子宫的内收力，但是水囊与子宫腔充分结合，也压迫子宫纵隔的创面妨碍子宫内膜基底细胞的葡行，目前水囊的材料均为乳胶材质，充水使用的时间有限，2周左右出现硅胶水囊的破裂，使得治疗的目的失败。患者还要重新上水囊。

还有一种两个相互垂直的圆圈的避孕球，由于这种环的设计主要适用于避孕，又由于两个相互垂直的环、子宫的空间被分成四个象限、没有真正起到抵抗子宫自缩性，支撑子宫创面力度、空间有限，在盲放环的过程中，无法很好掌握要支撑的部位而非适用于子宫纵隔切开的创面的支撑，而且容易被创面组织压迫、包围，发生环的坎顿。

发明内容