[发明专利]布洛芬口服混悬液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种布洛芬口服混悬液及其制备方法。

背景技术

布洛芬(Ibuprofen)，又名异丁苯丙醇，为非甾体类消炎镇痛药，其消炎、镇痛、解热作用效果良好，不良反应较小，目前已在世界上广泛应用，成为全球最畅销的非处方药物之一，和阿司匹林、扑热息痛一起并列为解热镇痛药三大支柱产品。布洛芬兼有抗风湿和解热镇痛的疗效，而且毒性低，在疗效和副作用等方面均优于阿司匹林和扑热息痛。布洛芬是安全有效的退热药，在体温高于39.2℃时，布洛芬比同剂量的扑热息痛更有效，且退热时间较长，其镇痛作用比阿司匹林大16～32倍，退热作用与阿司匹林相似但作用较之更持久。常见的布洛芬剂型有普通片剂、胶囊、泡腾片、口崩片、颗粒剂、栓剂、缓释片、咀嚼片、凝胶和混悬液等，混悬液相比其他剂型，具有易吞服、易分剂量、口感较好等特点。然而，布洛芬是一种熔点低，质轻的药物，经过长时间放置，其药物粒子易聚集，从而或多或少出现药物聚集沉降或漂浮的现象，难以保持很好的稳定性，导致实际服药量比预期过量或不足，从而出现药物中毒或无效的状况；并且，布洛芬不能够有效的一直维持体温，退热后容易出现体温回升，体温波动较大，治标不治本，布洛芬对于胃肠道有一定的刺激作用。因此，需要寻求稳定不易出现漂浮沉降现象，且能避免产生副作用的布洛芬混悬液及其制备方法。

发明内容

针对现有技术中的缺陷，本发明目的在于提供一种布洛芬口服混悬液及其制备方法，以提高布洛芬混悬液长期放置后的稳定性，避免产生漂浮或沉降现象，提高镇痛解热的效果，降低口服后对胃肠道粘膜的损害刺激作用。

为实现上述目的，本发明提供的技术方案为：

第一方面，本发明提供了一种布洛芬混悬液，原料包括第一组分和第二组分；其中，每100mL布洛芬混悬液中：第一组分为布洛芬1.0～5.0g；第二组分包括：甘油8～12g，蔗糖25～35g，预胶化淀粉1.1～1.5g，黄原胶0.15～0.25g，吐温80 0.03～0.07g，柠檬酸0.15～0.25g，苯甲酸钠0.15～0.25g，香精0.1～0.3g和色素红0.003～0.006g。需要说明的是，余量为水，优选为去离子水。

在本发明的进一步实施方式中，第二组分还包括：乙基纤维素0.05～0.09g，硬脂酸镁0.03～0.05g，聚维酮0.1～0.25g，甘草甜素0.3～0.5g和米索前列醇0.001～0.005g，其中，聚维酮的相对分子质量为30000～35000；还包括第三组分，第三组分包括：苦丁茶1～2g，丹皮0.1～0.25g，紫草0.03～0.05g，竹茹0.1～0.3g，荸荠1～2.5g，白果2～3g，桂枝0.4～0.6g，柴胡0.1～0.4g，山楂0.5～2g，红萝卜1～2g和郁金0.2～0.4g。

在本发明的进一步实施方式中，原料包括第一组分、第二组分和第三组分；其中，每100mL布洛芬混悬液中：第一组分为：布洛芬1.0～5.0g；第二组分包括：甘油9～11g，蔗糖27～32g，预胶化淀粉1.2～1.4g，黄原胶0.15～0.25g，吐温80 0.04～0.06g，柠檬酸0.15～0.25g，苯甲酸钠0.15～0.2g，香精0.1～0.3g，色素红0.003～0.006g，乙基纤维素0.06～0.08g，硬脂酸镁0.03～0.05g，聚维酮0.15～0.2g，甘草甜素0.4～0.5g和米索前列醇0.002～0.004g；第三组分包括：苦丁茶1～2g，丹皮0.15～0.2g，紫草0.03～0.05g，竹茹0.2～0.3g，荸荠1.5～2g，白果2～3g，桂枝0.4～0.6g，柴胡0.2～0.3g，山楂1～1.5g，红萝卜1～2g和郁金0.25～0.3g。

在本发明的进一步实施方式中，第二组分还包括：羟丙基纤维素0.05～0.3g，蜂蜡0.05～0.15g，盐酸氨溴索0.01～0.03g，木糖醇0.01～0.2g和牛磺酸0.2～0.6g；第三组分还包括：生姜0.03～0.04g，蝉衣0.1～0.2g，皂角0.01～0.02g，杏仁0.5～5g，防风0.001～0.01g，沉香0.03～0.09g，葛根0.2～0.1g，何首乌0.005～0.015g和枸杞0.1～0.5g。