[发明专利]一种用于从骨骼和关节获取数据、计划手术和制造器械或植入物的装置和系统

说明书

所有可用的定制切割导板都由植入公司生产。这些公司大多外包PST的一些工作，如成像、术前计划、PST制造、包装/消毒，然后将它们交付给外科医生或医院进行计划的手术。这些PST技术都没有被报道为基于医院的程序。方法这项研究证明了基于医院的PST的新概念。使用这种技术，PST的所有五个步骤(即成像、计划、PST生产、包装/消毒和手术)都在一个地点(医院内部)完成。诊断成果基于医院的PST流程是可行的。250例的结果显示，基于CT的成像更容易，更经济。计划由外科医生控制。聚酰胺尼龙是最好的材料，并且可以高压蒸煮。

技术领域

假体和植入物通常用于骨和关节手术(骨科)。外科手术通常需要器械和工具来帮助外科医生植入假体。关节置换、脊柱手术和骨肿瘤手术等主要手术技术要求很高。这些主要外科手术的结果取决于植入物的类型和外科技术，包括器械和工具。

骨和关节手术的一个例子是膝关节置换。它包括在确定植入物尺寸后植入膝关节假体，并加工(钻孔、切割和/或铣削)关节表面以匹配假体的内部几何形状。膝关节置换手术涉及50多个手术步骤，通常需要300多件常规器械和手术导板。膝关节置换手术的目的是以成本效益和最少的并发症获得长期的植入物存活和成功的功能结果。技术错误会对功能和生存产生不利影响。部件错位可能会导致磨损和松动，或者髌骨会导致不稳定，导致早期失败和翻修手术。计算机辅助机器人和导航技术已经证明比传统仪器更精确，但是由于一些限制，如使用复杂、成本高和无法完全取代传统仪器，它们还没有普及。最近，一种新的技术被引入来克服列出的缺点。这种技术被称为“患者专用模板( PST )”，这是一种利用计算机辅助术前计划来提供定制的手术导板或模板的新概念，这些导板或模板可以用作器械，部分或完全替代传统的器械系统。Hafez等人( 1 )报道了这种病人特异性模板( PST )的新技术。同样的原理也被用于制造病人专用植入物( PSI )。据报道，PST由于担心潜在的失血、脂肪栓塞、不准确和感染，因此不再使用传统技术的髓内杆。

背景技术

患者专用模板( PST )的概念已经被所有主要的植入物制造商所利用。它已经在临床上应用于许多关节，如膝盖、臀部、肩膀和脚踝。商用PST是基于公司的，其中模板是基于特定公司植入物设计的，不能用于任何其他植入物。这种准备不是基于外科医生的，因为公司外包了PST过程的大部分步骤，如手术计划和PST设计，所以确认术前计划和制作模板需要很长时间。模板制作完成后，模板返回公司包装和灭菌。最后，公司将模板发送到医院，以便外科医生在手术中使用。这个过程不仅涉及外包这些步骤，还涉及多个国家。规划通常由技术人员而不是外科医生来完成，因为他们通常都在不同的地方工作。此外，医学法律专家将PST描述为一个复杂的过程，没有计划或设计PST的外科医生仍然对PST的失败负有责任。此外，如果没有获得外科医生的批准，公司不应该生产PST，这必须在网上进行。从一个地方到另一个地方所需的运送和运输使得这项技术的物流变得更加复杂。PST的过程从获取图像( MRI或CT )到模板被送到医院需要大约4 - 6周。由于日常活动或长时间延迟期间的任何异常负荷，这可能会带来膝关节解剖结构变化的风险，导致模板术中错位，随后导致植入物错位。这种复杂的流程和物流限制了PST在植入公司分布不广的发展中国家的可用性。外科医生通常需要更长时间与植入物制造商沟通，以获得定制的切割导板和所需的植入物。PST过程的额外高成本并未被证明是符合成本效益的[3, 4]。

在当前技术中，数据收集并不复杂，它来自一台成像机器(CT或MRI)。MRI具有检测软骨和无辐射成像的理论优势。然而，由于MRI的局限性，CT扫描更容易使用，例如难以分割、存在起搏器的禁忌症、植入物和肥胖。根据不同的医疗保健系统，它的其他限制有不同的程度，包括费用、长时间的等候名单、报销和其他后勤。基于CT的软件系统更容易使用，因为图像分割可以自动完成。另一方面，基于MRI的系统必须由经验丰富的技术人员完成，因为需要对图像进行手动分割。模板的错位可能是MRI不正确骨分割的结果。值得一提的是，在发展中国家，良好的MRI或CT扫描设备的可用性并不总是得到保证。除了CT和MRI的缺点，两者都涉及额外的程序、时间和成本。这给PST或PSI的广泛传播带来了另一个限制。已经有人尝试将2D X射线数据转换成3D图像，但是这些试验缺乏准确性，并且对于生产特定于患者的模板或植入物不可靠。