[发明专利]用于从全血分离血清或血浆的样品容器和方法

说明书

一种用于在全血样品中将血清或血浆从血细胞分离的装置和方法。本发明使用带有储存器的盖，使得在样品容器被离心分离时，血细胞装填到盖中。在移除盖时，还移除血细胞，且血清或血浆被留在样品管中，在那里，血清或血浆能够容易地被移液器抽取，移液器能够一直到达样品管的底部，从而最小化死体积。

相关申请的交叉引用

本申请要求2015年12月11日提交的美国临时申请号62/266,433的优先权，该文献的全部内容通过引用并入本文中。

技术领域

本发明涉及用于从全血分离血清或血浆的装置和方法。

背景技术

许多体外诊断测试系统和方案要求使用没有血细胞的血液样品以便执行诊断测试。这些诊断测试使用血清或血浆，所述血清或血浆使用诸如离心分离或过滤的技术从全血分离。

能够通过首先允许血液凝结以及然后使样品进行离心分离以将所有血细胞移动至样品管的底部而从全血分离血清。能够通过首先将全血与诸如肝素锂或EDTA钾盐的抗凝血剂混合，以及然后使样品进行离心分离以将所有血细胞移动至样品管的底部而从全血分离血浆。

在使用离心分离来从全血分离血清或血浆时，常见的是使用包含触变凝胶的样品管，触变凝胶相比血清或血浆具有更大的比重，但是相比血细胞具有更低的比重。在离心分离期间，该凝胶迁移到血细胞上方，同时保持在血清或血浆下方。凝胶的功能是在血清或血浆和血细胞之间提供屏障，因此在离心分离之后，血清或血浆不再与血细胞混合。

使用来自离心分离的样品管的血清或血浆的一个困难在于，难以在不留下大的死体积的情况下从样品管抽取血清或血浆。术语“死体积”指的是，在已经抽取样本的最大量之后，留在样品管中的不能使用的样本的量。在使用自动或手动移液器以从离心分离的样品管抽取样本时，存在移液器将与血细胞或凝胶隔膜接触的风险。如果发生这样的情况，样本可以被扰动，从而再混合血细胞和血清或血浆，移液器可能变得堵塞，或者移液器可能不是抽取纯的血清或血浆。为了避免这些风险，移液器必须保持在血细胞或凝胶隔膜上方的安全深度，以确保其不与血细胞或凝胶隔膜接触。对于自动移液器，这意味着，移液器深度被控制，使得移液器末端保持距离血细胞或凝胶隔膜安全距离。对于手动移液器，这意味着用户小心谨慎，以保持移液器距离血细胞或凝胶隔膜安全距离。在血细胞或凝胶隔膜上方但是在移液器末端下方的血清或血浆是不能使用的，因为其不会被抽取到移液器中。

当可用的血清或血浆的量显著地大于由诊断测试所要求的量时，留下大的死体积可能不成问题。然而，当由诊断测试所要求的血清或血浆的量接近可用的血清或血浆的量时，死体积变成更大的隐患。在使用小体积样本收集技术时或者在其中能够被抽取的血液的量更有限的儿科样本中，这尤其重要。

在其中不能够收集血液样品的更大量的情形中，在从离心分离的样品容器移液时减少留下的死体积的一种常见的技术是，将血清或血浆从离心分离的样品管倾倒出来，倒到第二样品管中。因为第二样品管不包含血细胞或凝胶隔膜，所以移液器能够安全地潜至样品管的底部，且能够在低死体积的情况下抽取血清或血浆。虽然该技术导致低的死体积，但是存在若干显著的缺点。该技术消耗额外的样品容器，这导致增加的材料成本。倾倒血清或血浆的步骤增加劳动成本且引入人为误差的风险。如果不恰当地标记新的样品管，还存在样品混乱的风险。

尤其，为了使血液抽取侵害性更小以及降低进行诊断测试的成本，许多公司目前基于相比如今大部分实验室收集的更小的样本体积开发样品收集和处理技术。为了使用以小体积收集的血清或血浆有效地进行诊断测试，需要方法以最小化由于死体积引起的血清或血浆的损失。本发明使诊断实验室能够使用更小的血液样品有效地进行诊断测试或利用同一体积的血液样品进行更多的测试。

发明内容