[发明专利]卤倍他索泡沫组合物及其使用方法

权利要求书

1.一种可发泡药物组合物，其包含：

a)卤倍他索或其药学上可接受的盐；

b)40-60重量％的脂族醇，所述脂族醇是甲醇、乙醇、异丙醇或丁醇、或它们的组合；

c)至少一种泡沫结构化试剂，包括一种或多种脂肪醇、一种或多种非离子表面活性剂或其组合，所述泡沫结构化试剂包含0.1-5.0重量％的乳化蜡NF、0.05-1.0重量％的十六十八醇和0.05-1.0重量％的聚氧乙烯20十六十八烷基醚；

d)1-10重量％的多元醇，所述多元醇选自下组：甘油、丙二醇、丁二醇、双丙甘醇、戊二醇、己二醇、聚乙二醇以及它们的组合；和

e)水，

其中，所述组合物不含缓冲剂。

2.如权利要求1所述的组合物，其中，所述泡沫结构化试剂包含1.0-1.1重量％的乳化蜡NF、0.2-0.3重量％的十六十八醇和0.2-0.3重量％的聚氧乙烯20十六十八烷基醚。

3.如权利要求1所述的组合物，其中，所述卤倍他索是丙酸卤倍他索。

4.如权利要求1所述的组合物，还包含罐腐蚀抑制剂，所述抑制剂是小于0.005重量％的苯甲酸。

5.如权利要求1所述的组合物，其中，所述组合物的pH为4.0-6.3。

6.如权利要求5所述的组合物，其中，所述组合物的pH为5.0-5.5。

7.如权利要求1所述的组合物，填充到合适的罐中，还包含选自以下的推进剂：丙烷，正丁烷，异丁烷，正戊烷，异戊烷，二氯二氟甲烷，二氯四氟乙烷，八氟环丁烷，1,1,1,2-四氟乙烷，1,1-二氟乙烷，1,1,1,2,3,3,3-七氟丙烷及其两种或更多种的混合物，以在罐装有推进剂时产生澄清的单相溶液。

8.如权利要求7所述的组合物，其中，所述推进剂水平提供所述泡沫的最佳质量并产生传统的刚性和不耐热特性。

9.如权利要求7所述的组合物，其中，所述推进剂水平提供所述泡沫的最佳质量并产生传统的摩丝状和快速断裂特性。

10.如权利要求8所述的组合物，其中，所述推进剂包括丙烷、正丁烷、异丁烷或其任何组合。

11.如权利要求1-10中任一项所述的组合物，还包含一种或多种选自下组的成分：一种或多种另外的治疗剂，着色剂，防腐剂，粘度控制剂和芳香剂。

12.如权利要求1所述的组合物，其中，所述组合物具有大于24个月的可接受的保质期。

13.权利要求12的组合物，其中，所述保质期在国际协调会议长期储存条件下通过以下方法确定：a)卤倍他索或其药学上可接受的盐的测定的线性回归的95％单侧下置信区间；b)卤倍他索或其药学上可接受的盐的降解产物的线性回归的95％单侧上置信区间；或c)组合物的pH稳定性。

14.一种储存稳定的可发泡组合物，所述组合物基于重量包含：a)0.02-0.10％卤倍他索或其药学上可接受的盐；b)40-60％乙醇；c)0.1-5.0％乳化蜡NF；d)0.05-1.0％十六十八醇；e)0.05-1.0％聚氧乙烯20十六十八烷基醚；f)1-10％丙二醇；g)30-40％水；和h)小于0.001％苯甲酸作为罐腐蚀抑制剂；其中，所述组合物的pH为4.0-6.3。

15.如权利要求14所述的组合物，存在于合适的罐中，还包含3.25-5.75重量％的丙烷、正丁烷、异丁烷及其组合。

16.如权利要求15所述的组合物，其中，还包含3.5-4重量％的丙烷、正丁烷、异丁烷及其组合。