[发明专利]用于耳廓式经皮迷走神经刺激的系统和方法

说明书

经皮神经刺激系统包括多功能耳机组件，其接收来自声源或其他源(诸如信号发生器)的声音信号。从声源或独立信号发生器接收声音信号的放大器放大该声音信号以便产生放大电信号。包括多个导电电极触点的刺激器耦合到放大器以便接收放大电信号。电极触点可以从耳塞/头戴式耳机突出或从可调节的探出臂延伸。该放大电信号用于在耳机组件根据声音信号发出可听声音的同时施加电刺激。组合的功能增强了对涉及对对象的迷走神经和其他区域进行电刺激的治疗方案的依从性。潜在的适应症包括但不限于重度抑郁症、癫痫、慢性疼痛、前驱糖尿病、失眠、心血管疾病、耳鸣、自闭症、日常压力和焦虑。

相关申请的交叉引用

本申请与2015年11月23日提交的题为“联合耳塞和经皮迷走神经刺激”的美国申请序列第62/258,684号相关并且通过引用该文献的整体并入本文。

技术领域

本文件涉及一种发明，该发明一般涉及使用多功能耳机(头戴式耳机/耳塞)组件的声音传送和耳廓周围神经调节。

背景技术

迷走神经是最长的颅神经，从脑中的髓质行进到结肠。迷走神经支配胸部和腹部器官，向除肾上腺外的所有器官提供运动副交感神经纤维。迷走神经参与自主神经、心血管、呼吸、胃肠、免疫和内分泌系统，并且它有助于调节心率、血压、血管阻力、气道直径、呼吸和进食。迷走传入神经(即，从感觉受体或感觉器官向中枢神经系统传递神经冲动的神经)感知诸如压力、疼痛、拉伸、温度、渗透压和炎症之类的刺激；通过迷走传出神经(即，从中枢神经系统朝向外周效应器官传递神经冲动的神经)传递调节信息。由于迷走神经涉及范围广泛，已经使用或研究了通过刺激迷走神经来治疗多种病症。

近年来，外周神经调节，特别是耳廓经皮迷走神经刺激(stVNS)已经越来越普及。迷走神经刺激(VNS)是FDA批准的、针对诸如治疗抵抗性抑郁症(TRD)的病症的躯体治疗，其可以产生显著且临床上有意义的抗抑郁作用。然而，需要手术、围手术期风险和潜在显著副作用限制了该治疗的使用。为了克服应用VNS的潜在障碍，已经开发了非侵入性VNS方法，即经皮迷走神经刺激(tVNS)。在耳朵上使用tVNS的基本原理是基于解剖学研究，该研究表明耳朵是人体表面上唯一存在传入迷走神经分布的位置。因此，直接刺激耳朵上的传入神经纤维会在减少(例如)抑郁症状方面产生类似于传统VNS的效果，但没有外科手术干预的负担。

通过电刺激(包括通过tVNS)治疗症状可能需要每周刺激数小时，或甚至每天刺激数小时。例如，治疗TRD症状可能每天需要两个或更多个小时的治疗，这对许多患者来说可能是不切实际的承诺。因此，尽管其具有巨大潜力，但由于缺乏对必要的治疗方案的依从性，对许多患者而言，可能无法从tVNS中获益。所需要的是一种用于迷走神经刺激的有效系统、设备和方法，其能够以增强的依从性水平实现期望的结果。

在另一个专利申请(US2015/0360030)中描述了一种尝试，使用改进的耳塞来刺激耳道，同时使用夹子来刺激耳朵的其他部分。然而，刺激耳道可能具有副作用，诸如听力损伤，以及迷走神经生理反应，诸如头晕和喉咙不适。另外，可能无法完全保护用户的隐私/机密。此外，用户必须获得集成设备，而集成设备在提供不同刺激模式/频率/波形方面的能力受限。该设备还在确保最高质量声音方面能力受限。

因此，需要如下这种经皮神经刺激设备和方法：1)能够方便地固定到现有的个人耳塞上，而不会降低音质或要求用户放弃个人设备偏好；2)能够与现有的刺激器一起使用，诸如经皮神经电刺激(TENS)设备，使得用户不需要具有另外的刺激器，并且可以选择更多的刺激频率、波形和模式；3)具有可以更舒适并且可以适应不同耳朵尺寸(诸如儿童的较小耳朵)的柔性、可粘性和/或可更换的电极；4)提供不需要与耳道接触的头戴式耳机版本；5)为仅使用头戴式耳机隔离外部噪声的用户提供选择，同时保持能够调整电极的位置和尺寸以施加刺激的灵活性；及/或6)在需要的情况下，由于难以通过观察到耳机而有所察觉，从而能保护隐私。

发明内容