[发明专利]用于改善房室瓣的接合的植入物和方法

说明书

本发明涉及用于改善房室瓣的接合的植入物和方法，所述房室瓣具有第一天然瓣叶、第二天然瓣叶和瓣环。所述植入物包括支撑结构，所述支撑结构包括待布置在所述瓣环或所述至少一个天然瓣叶的上表面上的上支撑元件（17）、和待布置在所述瓣环或所述至少一个天然瓣叶的下表面上的下支撑元件（18），所述上支撑元件和所述下支撑元件（17,18）各自包括连接装置（32,33），所述连接装置彼此协作以用于将所述上支撑元件和所述下支撑元件（17,18）互连，同时夹紧所述瓣环或所述至少一个天然瓣叶在所述上支撑元件（17）与所述下支撑元件（18）之间的部分，其中，至少一个连接装置（32,33）包括穿透部分，所述穿透部分被构造成穿透所述瓣环或所述至少一个天然瓣叶以用于与所述另一连接装置（32,33）连接。所述植入物还包括固定到所诉支撑结构（16）的保持装置，以便防止所述至少一个天然瓣叶的脱垂。

技术领域

本发明涉及用于改善房室瓣的接合的植入物和方法。

背景技术

房室瓣是膜状皱褶，其防止在心脏收缩期间从人心脏的心室到心房的回流。它们通过腱索被锚定在心室腔内，该腱索防止瓣膜脱垂（prolapse）到心房中。

腱索附着于乳头肌，乳头肌使得张力更好地固持瓣膜。乳头肌和腱索一起被称为瓣下结构。瓣下结构的功能是当瓣膜闭合时保持瓣膜免于脱垂到心房中。瓣膜的打开和闭合由跨过瓣膜的压力梯度引起。

人的心脏包括两个房室瓣：二尖瓣和三尖瓣。二尖瓣允许血液从左心房流动到左心室中。三尖瓣位于右心房和右心室之间。二尖瓣具有两个瓣叶（leaflet），该两个瓣叶各自被划分成若干扇形区（scallop）：前瓣叶具有三个扇形区（A1，A2，A3），后瓣叶具有三个扇形区（P1，P2，P3）。三尖瓣具有三个瓣叶。瓣叶的相应表面抵靠彼此的接合对于提供瓣膜的闭合以防止血液沿错误方向流动来说是决定性的。该闭合形成所谓的接合区域。

天然心脏瓣膜由于各种病理原因而变得功能失调。在心室收缩期间瓣叶的密封失效被称为接合不良，并且可能允许血液反向流动通过瓣膜（回流）。接合不良通常是由瓣环（annulus）的扩张引起的。这主要是由于具有保持的后壁运动的左心房扩大，或由于后壁运动异常导致的后心肌梗塞的情况造成不对称瓣环扩张。另一原因是瓣叶结构的运动限制或过度运动。严重回流的另一原因是腱索局部伸长或断裂导致瓣叶的部分脱垂。心脏瓣膜回流可能会导致心力衰竭、血流量降低、较低的血压和/或氧气到身体组织的流量减少。二尖瓣回流也可能会导致血液从左心房流动回到肺静脉，导致淤血和反向失效。

房室瓣的一些病理（诸如接合不良），通常需要重建瓣结构和瓣下结构以及重新设计扩大的瓣环。有时有必要用心脏瓣膜假体完全手术置换自然心脏瓣膜。存在两种主要类型的人造心脏瓣膜：机械瓣膜和生物瓣膜。机械式心脏瓣膜使用由基座结构支撑的枢转机械闭合件来提供单向血流。组织式瓣膜具有由基部结构支撑并突出到流动流中的柔性瓣叶，该柔性瓣叶与天然人心脏瓣膜的瓣叶相似地实现功能，并模拟它们的自然的挠曲动作以与彼此接合。通常两个或更多柔性瓣叶被安装在由金属或聚合材料制成的外围支撑结构内。如在US 2011/0208298 A1中所公开的那样，在经导管植入中，瓣环内的支撑件可以是支架的形式。

为了为人造瓣叶提供足够的空间以适当地工作，将外围支撑件定位于天然瓣膜中，以便迫使天然瓣叶分开。为此目的并且为了在天然瓣膜内提供外围支撑件的适当锚定，通过合适的装置将外围支撑件固定到天然瓣叶。然而，在一些应用中，诸如对于二尖瓣，将外围支撑件固定到天然前瓣叶并使天然前瓣叶从其自然位置脱离可能会引起流出道的梗阻和位于左心室中、紧邻前瓣叶的主动脉瓣的梗阻。