[发明专利]样品制备装置

说明书

一种人工致动的层析装置，其包括：用于接收液体样品的腔室、具有计量阀的泵以及层析元件，其中所述泵将预定体积的液体从所述样品腔室移动到所述层析元件。

发明领域

本发明涉及用于恒温核酸扩增的样品的制备。具体地，本发明涉及人工操作的层析装置、其中可用的组合物、用于制备用于恒温核酸扩增的样品的装置、用于执行恒温核酸扩增的试剂盒、以及用于执行恒温核酸扩增的方法。本发明还提供其中可用的泵和计量阀。

发明背景

涉及生物反应的许多诊断测试必须由熟练技术人员和/或复杂设备在实验室中执行。这些实验室可能是政府监管的对象。遵守这些规定的成本可增加患者和医疗保健支付者的诊断测试的成本，并将这些测试排除在定点照护设施之外。

WO2013/041713公开了用于执行恒温核酸扩增的定点照护系统。

然而，已经发现，在某些情况下，为了测试某些流体(诸如尿液、血液、血浆、血清、唾液、脑脊髓液、泪液和汗液，或来自阴道、鼻腔、喉咙、阴茎、肛门或皮肤拭子的洗脱物)，在于已知核酸扩增测定中进行测试之前，原始样品可能需要经历多个制备步骤。

因此，对于实现用于恒温核酸扩增和其他测试的样品的定点照护制备的装置、方法和试剂盒存在未满足的需求。这些装置需要是使用起来简单且生产成本低廉的。

本发明解决了关于现有技术的这些和其他问题。

发明概述

因此，在第一方面，本发明提供一种层析装置。所述装置优选地是人工致动的。所述装置包括用于接收液体样品的腔室、具有计量阀的泵以及层析元件。优选地，所述装置是尺寸排阻层析装置并且所述层析元件是尺寸排阻层析元件，凝胶过滤层析元件是特别优选的。在使用中，所述泵使预定体积的液体从所述样品腔室移动到所述层析元件。通常，所述泵使预定体积的液体从所述样品腔室移动穿过所述层析元件。优选地，所述泵使预定体积的液体从所述样品腔室移动穿过所述层析元件以到达样品收集容器。优选地，所述装置是单次使用的。

替代性固定相层析元件也可以用于本发明的装置。合适的替代性固定相层析元件包括但不限于：离子交换层析元件，包括阳离子和阴离子交换层析元件；反相层析元件；以及亲和力层析元件。因此，本发明的装置可用于离子交换层析、反相层析和亲和层析。

优选地，所述装置可通过单次移动(通常是单次推动或旋转)来致动。

通常，在使用中，所述泵和/或泵送是气动的。这是有利的，因为这意味着所述装置的分离性能基本上与致动所述装置的力和速度无关。实质上，所述液体样品穿过所述层析元件的速率基本上与用户施加的力无关。

优选地，所述液体样品的处理在以下预定时间段内完成：至少约30秒、至少约1分钟、至少约2分钟、至少约3分钟、至少约4分钟、至少约5分钟、至少约6分钟、至少约7分钟、至少约8分钟、至少约9分钟、至少约10分钟。优选地，小于约10分钟、优选小于约8分钟、优选小于约7分钟、优选小于约6分钟、优选小于约5分钟、优选小于约4分钟。优选地，所述液体样品的处理在约1分钟至约5分钟的预定时间段内完成，约1分钟至约3分钟的预定时间段是特别优选的。

在实施方案中，所述预定体积的流体为约0.1ml至约100ml，优选约0.25ml至约10ml，更优选约0.5ml至约1ml。优选地，所述预定体积的流体是至少约100μL、至少约200μL、至少约300μL、至少约400μL、至少约500μL、至少约600μL、至少约700μL、至少约800μL、至少约900μL、至少约1mL、至少约2mL、至少约3mL、至少约4mL、至少约5mL。

在本发明的所有方面中，将要测试的样品(即，液体或原始样品)通常将是生物流体，诸如尿液、血液、血浆、血清、唾液、脑脊髓液、泪液，或来自阴道、鼻腔、喉咙、阴茎、肛门或皮肤拭子的洗脱物。