[发明专利]用于设置锚定器的系统和装置

说明书

提供了用于治疗扩张性心脏和功能性瓣膜反流的锚定系统和相关方法，该系统包括用于将瓣膜夹板固定在心脏内的一个或多个可自扩展或可手动扩展锚定器以及相关联装置。例如，铲形组件可以被构造为在心脏的右心室中展开并且稳定刺穿器械以刺穿隔膜。各种刺穿器械也可以为锚定系统的部分，包括具有沿着针的长度设置的多个狭缝的柔性针、具有可伸缩头的套针导管和导管针中的一个或多个，该导管针具有钝的导入器以在推进导引丝期间保护心脏内的附近组织。切割器导管和刺穿定位导管也可以为系统的部分并在治疗期间被使用。

背景技术

由于各种病因中的一种或多种，心脏左心室变大和扩张时可能发生心力衰竭。心力衰竭的起始原因可包括慢性高血压、心肌梗塞、二尖瓣功能不全和其他扩张性心肌病。在这些状况中的每一种状况下，心脏自身都被强制用力过度，以便在各种需求状态期间提供身体所需的心输出量。结果可能是左心室变大。

扩张或变大的心脏，并且尤其是扩张的或变大的左心室，可能显著增加舒张期充盈和心缩期收缩期间心脏壁中的张力和应力，这归因于心脏腔室的进一步扩张或变大。心力衰竭的先前治疗包括药物治疗、辅助装置诸如泵，以及手术治疗，诸如心脏移植、动态心肌成形术和Batista部分左心室切除术。这些先前的治疗在1999年10月5日发布的题为“Heart Wall Tension Reduction Apparatus and Method(心脏壁张力减轻设备和方法)”的美国专利号5,961,440中简要描述，其全部内容通过引用并入本文。

治疗心力衰竭的更近概念将一个或多个夹板应用于心脏上，以减小在泵送期间遇到的心肌肌肉应力。此类方法的示例在2010年8月3日发布的题为“Methods and devicesfor improving mitral valve function(用于改善二尖瓣功能的方法和装置)”的美国专利号7,766,812中公开，其全部内容通过引用并入本文。一个示例包括横跨左心室放置的一个或多个经心室夹板。每个夹板可以包括横跨心室延伸的拉伸构件(tension member)，其中锚定器设置在拉伸构件的相对端上并且放置在心脏的外表面上。

二尖瓣功能不全或二尖瓣反流为充血性心力衰竭的常见并发症。随着心室扩张增加，瓣膜功能通常恶化，这导致容量超负荷状况。容量超负荷状况进一步增加了心室壁应力，从而推进了扩张过程，这进一步恶化了瓣膜功能障碍。

在心力衰竭时，瓣膜瓣环(尤其是二尖瓣膜瓣环)的大小增加，而瓣膜的小叶面积保持不变。这可能导致瓣膜小叶的接合面积减小，并因此最终导致瓣膜泄漏或反流。此外，在正常心脏中，环状大小在心脏心缩期间收缩，从而协助瓣膜接合。在心力衰竭中，心室功能差和壁应力升高。这些状况趋向于减小环状收缩并扭曲环状大小，往往加剧二尖瓣反流。另外，随着腔室扩张，乳头肌(小叶经由腱索连接到该乳头肌)可相对于瓣膜径向向外和向下运动，并相对于该乳头肌的正常位置运动。然而，在乳头肌的该运动期间，各种腱索长度基本保持不变，这通过在小叶上过早地施加张力来限制小叶的完全闭合能力。这种状况通常被称为“腱索系链”。环形改变和乳头状改变的组合导致瓣膜功能不佳。

可能需要提供纠正瓣膜功能不全的疗法。即使有少量反流的心脏也可以受益于不仅如上所述的心室夹板的应力减小功能，而且还可以受益于消除反流，这将进一步减轻心肌的泵送需求。

锚定器的表面积和/或锚定器的大小可以对应于锚定器承受由于重塑心脏和心脏持续跳动的张力引起的力的能力(尽管其他设计特征和材料特性也可以有助于锚定器承受张力的能力)。为了最有效和安全，在夹板将心脏保持在期望的形状时，锚定器理想地能够承受高的力，包括高达17牛顿(N)或更高的力。进一步地，锚定器应具有足够大的表面积以扩散并减小心肌上的压力。如果心脏的区域(例如，小的集中压力区域)上的压力过高，这可能导致心肌坏死，这本身会导致锚定器向组织中迁移和下沉。因此，可能需要大的锚定器或具有大表面积的锚定器，并且较大的大小/面积可能使得锚定器的植入困难且可能需要打开心脏、胸部和/或胸骨和/或可能需要其他高度侵入性手术程序。