[发明专利]对防晒霜或其它防辐射霜的防护系数的光学确定

说明书

本发明用于确定例如针对其说明了防晒系数（SPF）的化妆品和防晒霜的针对光的防护系数，其方式是在将防辐射霜涂覆到皮肤上之前和之后在体内或在体外或者也包括在皮肤模型（动物皮肤模型或人造皮肤模型）上对在皮肤表面上的光反向散射进行两次测量，并且从中确定防晒系数。不同于到目前为止标准化的方法，针对测量方法的光路来规定在皮肤上的照明区与探测区之间的距离。在测量时使用的对皮肤的曝光剂量低于损害极限。防晒系数可以根据到目前为止的标准来确定或者针对其它波长或波长范围（例如UVA、VIS、NIR、IR）来确定。

技术领域

本发明描述了一种对化妆品和防晒霜的评价的方法，针对所述化妆品和防晒霜说明了防晒系数（SPF）或者还要重新定义的防护系数。

背景技术

到目前为止被欧盟（EU）官方与美国食品和药品监督管理局（FDA）容许的用于确定SPF的方法对于参与的被试者来说全部是有害的，其方式是这些方法引起红斑、即由光引起的发炎反应（COLIPA、即European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Association（欧洲化妆品、盥洗用品和香料协会）：Colipa SPF 测试法 94/289，1994年；ISO-标准24442、24443、24444）。因而，不仅FDA而且EU都已经多次指出：未来的研究活动必须集中于用于保证防晒霜的防护效果的新方法，以便避免被试者的后效（Spätfolge）（EuropeanCommission（欧盟委员会），Standardisation Mandate Assigned To CEN ConcerningMethods For Testing Efficacy Of Sunscreen Products（责成欧洲标准化委员会对防晒产品的检验方法进行标准化的委托书），M/389 EN，布鲁塞尔，2006年7月12日）。该任务应该在本发明的情况下予以接受。

现有的方法在不同的文献中限定：

I. 在标准和规定中限定的方法：

a. ISO 24444限定了一种用于对SPF进行体内确定的方法。该方法的基础是由于在UVB范围内的辐射而在被试者的皮肤上生成红斑。因而，该方法是有害的。为了减小结果与皮肤特性的个体间的差异的相关性，必须在多个被试者上执行该方法。

b. ISO 24443限定了一种用于确定UVA防护系数（UVAPF）的体外方法。防晒霜被涂覆在塑料板上，使得可以测量防晒霜的透射频谱。由于该过程的不可控制的波动，透射频谱通过缩放与根据ISO 24444的红斑测试的结果适配并且借此取决于其执行。所使用的塑料板与喷砂的表面一并是相对不现实的皮肤模型。

c. ISO 24442限定了一种体内方法，其中UVA防护系数借助于用于生成皮肤的不可逆的色素沉淀的最小UVA剂量来确定。该方法也造成了被试者的皮肤的变化。

d. FDA最终规则2011，最初在2007年8月27日的联邦公报（72 FR 49070）中公开并且编撰为广谱测试（Broad Spectrum Test）（21 CFR 201.327(j)）和防晒系数（SPF）测试（21 CFR 201.327(i)）或在更新的版本中编撰为21 CFR 201.352（http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idxSID=5555a0dd8b6d83a8570676d9a44bb6ef&mc=true&node=pt21.5.352&rgn=div5）。

II. 被授予专利的方法：

a. DE 198 28 497 A1描述了一种方法，其中如在ISO 24444中那样在被试者处由于对皮肤的UV辐射而生成红斑，这些红斑与ISO 24444相比通过反射频谱来探测到。借此，该方法同样是有害的，防晒霜的光学效果（防护）没有在直接的光学测量的情况下被检测，而是通过身体的生物学反应来检测。