[发明专利]用于经导管的瓣膜的装载和植入的装置和方法

说明书

本发明公开涉及用于经导管的带支架假体心脏瓣膜的装载和植入的多种装置和方法。此种装置和方法减少缝线缠结，并且还提供在最终从递送装置(200)释放带支架的假体心脏瓣膜(100)之前调节带支架的假体心脏瓣膜的扩张和收缩的能力。

相关申请的交叉引用

这一非临时专利申请要求享有美国临时专利申请序列号62/267,200的申请日，该临时专利申请提交于2015年12月14日，名称为“用于经导管的瓣膜的装载和植入的装置和方法(Devices and Methods for Transcatheter Valve Loading and Implantation)，其以参照的方式结合于此。”

背景

本发明公开涉及用于经导管的带支架假体心脏瓣膜的装载和植入的递送装置和方法。

人类心脏包括四个心脏瓣膜，它们决定了血液流经心脏的路径：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房与心室之间的房室瓣，而主动脉瓣和肺动脉瓣则是位于离开心脏的动脉中的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的各天然瓣叶在瓣膜处于打开位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地关闭。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中同时发生。瓣膜功能障碍的影响不同，且反流或回流通常对病人具有相对严重的生理后果。

可采用各种不同类型的心脏瓣膜手术来对病变的或者以其它方式有缺陷的心脏瓣膜进行修复或置换。一种通常的技术涉及在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在该手术期间，心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。

更近期地，已开发出了侵入性最小化的方案以便基于导管而在博动心脏上植入瓣膜假体，意图避免使用传统的胸骨切开术和心肺分流术的需求。总体来说，可扩张假体瓣膜被压缩在导管周围或导管之中，插入到患者的诸如股动脉之类的体内腔体中，并被递送到心脏中的所期望的位置处。

用于基于导管的或经导管的手术的心脏瓣膜假体通常包括可扩张的多级框架或支架，其支承具有多个瓣叶的瓣膜结构。该框架可在经皮经腔递送过程中呈收缩的，并在于天然瓣膜处或天然瓣膜之中展开时扩张。借助于这些递送装置，带瓣膜的支架被压入到所期望的尺寸，并在套管内被保持在该压缩状态，以供经腔递送。将该套管从带瓣膜支架的收缩允许支架自扩张到较大的直径，固定在天然瓣膜位置处。更通常地说，一旦假体瓣膜定位在治疗部位处、例如在机能不全的天然瓣膜内，支架结构就可扩张以将假体瓣膜牢固地保持在位。在授予Leonhardt等人的美国专利第5,957,949号中公开了带支架的假体瓣膜的一个示例，该文献的内容通过参考的方式全部纳入本文。

任何特定的经导管的假体心脏瓣膜的实际形状和构造在一定程度上取决于所要置换或修补的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣)。支架框必须时常提供并保持(例如提升的环箍强度以及对径向压缩力的抗性)相对较复杂的形状，以获得所期望的对相应天然解剖结构的固定。结合来说，这些设计特征会引起对递送的阻碍。例如，当被压缩并约束在递送装置的外护套囊体内时，自扩张支架框将在囊体上施加较大的径向力。这样，该囊体必须具有结实的结构，能够静态地抵抗所施加的力。然而，该囊体以及外护套的其它部分还必须有足够的柔性，以穿过通往天然瓣环部位的曲折路径。作为参考点，较佳的递送路径通常包括一个或多个明显的弯曲或转弯。在许多情形中，天然解剖结构造就出紧贴的摂或小半径的弧形弯曲，当囊体(或递送装置的其它部件)与该天然解剖构造无创地接触时，该天然解剖结构自然地会帮助迫使摂外护套(包括囊体)成为所需的形状。到主动脉瓣的逆行路径是一个例子，其中与天然解剖结构的接触有助于绕主动脉弓的显著弯曲来导向递送装置。

本发明公开解决了有关领域中的问题和限制。

概述