[发明专利]用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的方法和系统

权利要求书

1.一种用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的方法，包括：

由服务器使用机器学习、自然语言处理和专家评估将预先存在的知情同意文档编纂成机器可操作规则的集合，其中所述机器可操作规则的集合定义患者已经同意在多个位置中的至少一些位置对标本和从标本导出的数据做什么；

在服务器的非暂态存储器中存储所述机器可操作规则的集合；

由服务器跟踪对所述机器可操作规则的集合的改变；

由服务器使用具有任何改变的所述机器可操作规则的集合和机器学习监管情报知识库RIK，至少部分地基于从专有来源和公共来源导出的全球规章数据自动生成新同意文档，其中机器学习RIK包括所述全球规章数据；以及

使用同意批准的分析交互式地显示与新同意文档相关联的用于收集所述标本的视觉风险指示符，该视觉风险指示符在视觉上对应于地图上的所述多个位置。

2.如权利要求1所述的方法，其中所述编纂被链接到在所述多个位置中的至少一些位置生成新同意文档时有效的现行全球、国家、地区和本地规章并基于以上规章执行。

3.如权利要求1所述的方法，其中跟踪对所述机器可操作规则的集合的改变包括动态地跟踪关于能够对所述标本做什么的限制的改变和/或患者是否撤回同意。

4.如权利要求3所述的方法，其中动态地跟踪限制的改变包括提供针对具体同意简档的基于规则的查询。

5.如权利要求3所述的方法，其中动态地跟踪限制的改变包括从同意的角度提供风险评估。

6.如权利要求1所述的方法，其中由服务器自动生成新同意文档包括基于期望的同意的概要、需要的同意类别以及所述多个位置中的至少一些位置中的规章来生成新同意文档。

7.如权利要求1所述的方法，其中所述地图包括可操作以提供不同风险类别的交互式可视化的过滤器。

8.一种用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的系统，包括：

机器学习监管情报知识库RIK，其中机器学习RIK包括从专有来源和公共来源导出的全球规章数据；以及

具有处理器和非暂态存储器的服务器，被配置为：

使用机器学习、自然语言处理和专家评估将预先存在的知情同意文档编纂成机器可操作规则的集合，其中所述机器可操作规则的集合定义患者已经同意在多个位置中的至少一些位置对标本和从标本导出的数据做什么；

在非暂态存储器中存储所述机器可操作规则的集合与所述标本；

跟踪对所述机器可操作规则的集合的改变；

使用具有任何改变的所述机器可操作规则的集合和机器学习RIK，至少部分地基于从专有来源和公共来源导出的全球规章数据自动生成新同意文档，其中机器学习RIK包括所述全球规章数据；以及

交互式地显示用于收集所述标本的视觉风险指示符，该视觉风险指示符在视觉上对应于地图上的所述多个位置。

9.一种非暂态计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，所述计算机程序在由计算机执行时使计算机：

使用机器学习、自然语言处理和专家评估将预先存在的知情同意文档编纂成机器可操作规则的集合，其中所述机器可操作规则的集合定义患者已经同意在多个位置中的至少一些位置对标本和从标本导出的数据做什么；

在服务器中的非暂态存储器中存储所述机器可操作规则的集合；

跟踪对所述机器可操作规则的集合的改变；

使用具有任何改变的所述机器可操作规则的集合和机器学习监管情报知识库RIK，至少部分地基于从专有来源和公共来源导出的全球规章数据自动生成新同意文档，其中机器学习RIK包括所述全球规章数据；以及

使用同意批准的分析交互式地显示与新同意文档相关联的用于收集所述标本的视觉风险指示符，该视觉风险指示符在视觉上对应于地图上的所述多个位置。