[发明专利]用于测定麻醉剂无效性的装置、试剂盒和方法

说明书

总体上，本发明提供了使用避免注射的局部途径，测定麻醉剂(例如，利多卡因)的无效性的试剂盒、装置和方法。所述方法通常利用在受试者的不同位置安置两种不同制剂(至少一种包括麻醉剂)的等分试样。进一步的实施方案可利用包括麻醉剂的单一制剂。

发明背景

本发明涉及用于在个体中测定麻醉剂的无效性的装置和试剂盒的领域，和治疗注意力障碍和月经前期综合征的方法。

在医学领域中，关于注意力障碍，例如ADHD (注意力缺陷多动障碍)或ADD (注意力缺陷障碍)的特性，存在争论。特别地，许多疾病和状态可导致注意力缺陷的发现。尽管当前的行为测试可鉴定具有注意力缺陷发现的个体，但该测试不鉴定疾病或状态的潜在原因或特性。

某些麻醉剂在某些个体中也可能够是无效的，可能在医学、牙科或手术程序中导致不必要的疼痛或不适。此外，在个体中某些麻醉剂的无效性可能是某些形式的注意力障碍的生物标志。

因此，对评价麻醉剂的有效性以及鉴定注意力缺陷的形式的新方法存在需要。

发明简述

总体上，本发明提供了使用避免注射的局部途径，测定麻醉剂(例如，利多卡因)的无效性的试剂盒、装置和方法。所述方法通常利用在受试者的不同位置上安置两种不同的制剂的等分试样，至少一种包括麻醉剂。进一步的方法可利用包括麻醉剂的单一制剂。所述方法可用本文所述的任何试剂盒和装置实施。本发明考虑到以下数个组成部分：

1. 有效性的测定：通过使用第二制剂，其可以是假定有效的“参考”麻醉剂(例如，苯佐卡因、阿替卡因、布比卡因或甲哌卡因)，或假定是无效的“对照”，例如用于利多卡因的基质未加药凝胶；

2. 制剂的视觉指示，使得可以可靠地测定足够的覆盖度；

3. 施加器和施用技术，包括隔开两种制剂的整合施加器或两个独立的施加器，和确保有效施用的各种程序；

4. 有效性的度量，包括触觉(例如麻木)、温度敏感性或味觉；和

5.测定有效性的双盲机制，由此增加需要患者报告结果的试验的置信度。

试剂盒可用于确定特定的麻醉剂对给定患者是否有效。其还可用于诊断注意力障碍例如通道病形式的ADHD或ADD，月经前期综合征(PMS)，以及一些相关的病况。

有效性的测定

参考模型：在参考模型中，本发明提供了试剂盒，其包含包括第一麻醉剂(例如，利多卡因)和经配制用于局部(例如，在口中，称为含服)给予的第一制剂的等分试样；包括第二麻醉剂(例如，苯佐卡因、阿替卡因、布比卡因或甲哌卡因)和经配制用于局部(例如，含服)给予的第二制剂的等分试样。其它第一或第二麻醉剂包括氨苯丁酯、狄布卡因、奥布卡因、丙吗卡因、普鲁卡因、丙对卡因、丙美卡因和丁卡因。

对照模型：在对照模型中，试剂盒提供了包括第一麻醉剂(例如，利多卡因)和经配制用于局部(例如，含服)给予的第一制剂的等分试样和不包括麻醉剂和经配制用于局部(例如，含服)给予的第二制剂(例如，不含药物的对照基质)的等分试样。

制剂的视觉指示

第一制剂的等分试样和第二制剂的等分试样是视觉可区分的，允许用户检查等分试样已经正确地覆盖目标区域。合适的视觉指示物包括颜色、反射率、光散射、不透明度或包含颗粒(例如，有色或反光的珠或薄片)。各等分试样具有一定的视觉区别，使得试验者可检查各自已经正确地被施加，覆盖目标区域。

施加器和施用技术

在某些实施方案中，第一和第二位置在受试者的口中(例如，从唇(例如，上唇)至牙龈(例如，上牙龈))。在其它实施方案中，所述位置在舌头的两侧(即，左和右)。经配置以局部粘附至受试者的物理屏障可用于覆盖第一和第二位置的一个或两个的给予位置。在某些实施方案中，物理屏障包括吸收性材料(例如，纱布)。