[发明专利]一种用于生产生物药品的生产设施

说明书

本发明公开了一种整合有单次使用的一次性技术的用于连续生产生物药品的生产设备。

相关申请的交叉引物

本申请要求2015年10月26日提交的美国临时申请第62/246,478号和2016年2月25日提交的美国临时申请第62/299,930号的优先权和权益；这两个申请的内容通过引用整体并入本文。

背景技术

在过去的几十年中，生物制药工业已经在开发用于以批量模式制造生物药品的更稳健、高效且成本有效的方法方面取得了许多进步。这些进步(例如表达系统，改进的开发工具和模型生产工艺以及采用单次使用/一次性系统)也可以更加深入地应用于与持续的生物过程相关的当前趋势。连续加工或生产是用于制造，生产或加工材料而不中断的流水线生产方法。对生物制药工业中的持续加工的投资受到一系列业务驱动因素的影响，例如加速连续操作步骤的开发时间，降低总体成本，保持严格的质量、监管要求以及提高灵活性以适应不断变化的产品需求。与批量生产相比，连续生产的其他优势包括产品质量一致，设备较小，流程简化，工艺周期时间短，稳态运行以及容积生产率高。

在生物制药工业中，术语“单次使用”(通常也称为“一次性”)是指旨在用于一次性使用的产品。近年来，加快了生物制药生产的所有步骤中单次使用技术的采用。今天，用户可以从各种供应商的大量单一使用产品中进行选择。与不锈钢系统相比，在生产调度方面减少了资本投资和运营成本，提高了安全性和灵活性等方面的诸多优势推动了这一趋势。这些优势降低了污染率，提高了生产设备的效率，同时降低了生产成本(运营和维护)。

蛋白质生物生产过程的大多数步骤存在单次使用选择。这些选择包括工艺流体混合和储存系统，冷冻保存系统，生物反应器(用于接种物扩培和生产加工步骤)，散装物料和产品储存，分配组件和歧管，传感器以及许多一次性过滤和色谱系统。这些技术中的许多已经获得了业界的广泛认可，并且已经用于生产经监管机构批准的蛋白质产品。对于细胞治疗品生产，已将塑料盘和塑料烧瓶用于贴壁和非贴壁细胞培养，并且大部分贴壁细胞疗法目前用多层塑料烧瓶制造。下一代细胞治疗品将使用生物反应器制造。出于这个原因，基于生物反应器的细胞治疗品生产将受益于在各个不同的步骤甚至全部步骤中使用单次使用技术，包括但不限于组织采集到最终药物产品配制。

在这方面，该策略是增加一次性技术的使用以生产高质量，安全且成本有效的活性药物成分(API)和生物药品，包括但不限于重组蛋白，单克隆抗体，蛋白质-药物缀合物，基于病毒的治疗剂和细胞治疗品。通过单次使用技术，可以保持和提高供应品的质量，可靠性，产量并降低制造工艺成本。此外，对连续生物生产操作或设备而言，市场显示对开发和实施一次性/单次使用技术的需求增加。例如，合同生产机构经常需要最好在同一个生产设施内灵活地供应大，中，小批量药物。

发明内容

本发明提供一种用于生产生物药品的生产设备，其使用至少一件单次使用的一次性技术提供分批生产和连续生产。

本发明还提供用于生产活性药物成分(“API”)的生产设备，其使用至少一件单次使用的一次性技术提供分批生产和连续生产。

在本发明的一个方面，所述生产设备可包括被配置为支持生物药品的连续生产的至少一件单次使用设备或装置。

在本发明的另一方面，所述生产设备可包括被配置为支持API的连续生产的至少一件单次使用设备或装置。

在本发明的另一方面，所述生产设备可包括被配置为支持连续生产细胞治疗品的至少一件单次使用设备或装置。

在本发明的另一方面，所述生产设备可包括被配置为支持连续生产大量重组蛋白和/或单克隆抗体产品的的至少一件单次使用设备或装置。