[发明专利]用于流体灭菌的系统和方法

说明书

披露了一种流体灭菌的系统和方法，该系统结合加热段，该加热段用于将加压流体加热到高于温度、压力和持续时间(例如，停留时间)的规定阈值以实现所希望灭菌水平，该系统包括热交换器，该热交换器用于(a)在流体进入该热区段之前对其进行预加热，并且(b)冷却该加热设备的流出物，其中通过以受控顺序操作该加热段前部和后部的阀来使流体行进穿过该设备，以便在维持规定的压力和温度曲线的同时促进穿过该系统的流动。该系统在规定的压力和温度范围内操作以便在不需要在系统的任何部分，包括加热段内维持固定温度或固定压力的情况下实现所希望灭菌水平。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2015年8月28日提交的美国申请号62/211,576的权益，该申请通过援引并入。

技术领域

本发明总体上涉及流体净化和灭菌，并且更具体地涉及通过将流体加热到高于温度、压力和持续时间(例如，停留时间)的阈值的净化和灭菌。

背景技术

流体灭菌在广泛应用中起重要作用，包括个人、工业、制造和医疗应用。一般来讲，灭菌被识别为将使对象不具有任何活性可传染媒介物(诸如真菌、细菌、病毒、孢子形式、微生物、朊病毒等)的过程。有待灭菌的对象可以是以下若干类型中的任何类型，包括表面、某一体积的流体或在人类或动物活动中使用或有待在其中使用的其他材料。灭菌的效果一般经由无菌保证水平(SAL)表示。

此外，含水流体灭菌问题对于发达国家和发展中国家同样是越来越重要的问题之一。由与被细菌污染的水接触导致的并发症在发展中国家是疾病的主要原因中的一些原因。另外，它是发展中国家的孩子死亡的主要原因之一。

目前的水灭菌操作中体现的当前挑战存在许多改善空间。现在的大多数清洁水系统使用诸如逆渗透、薄膜(过滤器)技术或UV光技术等的灭菌过程。这些系统要求定期维护、大量能量以及主要部件的例行更换，诸如薄膜、过滤器或UV灯泡。这样，操作和维护它们是昂贵的，尤其是对于高容量应用。另一个解决方案涉及将水加热到高温作为灭菌的方式，这典型地要求大型散热设备来容纳并冷却加热后的水。

两种方法均需要该设备结构大且一般不可移动。另外的挑战涉及使用流体的非连续流动的解决方案、由需要更多维护的过程制造的副产品和仅处理水的限制。

另外地，由于侵入式医疗程序变得更普遍且日常，因此外部仪器与人体的相对不受保护内部的更多接触极大地增加了对适当的仪器灭菌的需求。当前解决方案典型地涉及通过以下方式的灭菌：浸没在消毒溶液(例如，乙醇或漂白剂)中、用于清洁的超声波法(经由高频声波产生空化作用)或暴露至呈高压蒸汽形式的高温。这些解决方案具有其限制性挑战：消毒溶液方法产生具有有限再利用的有害废物；超声波法费时且需要能量和维护；并且高压蒸汽解决方案可能潜在地损坏敏感且易碎的设备和具有高压密封件的专用设备等。大多数当前的解决方案包含多个活动件，每个活动件的增加造成了增加的维护问题和可能污染的风险。

另外，诸如“朊病毒”等的污染物非常难以杀死并且抵抗几乎所有当前的灭菌方法。朊病毒是以结构上不同的方式折叠的蛋白质，它可以是可传染到其他蛋白质的，从而造成这些其他蛋白质分子采用此类不同折叠。人类和其他哺乳动物体内的此类错误折叠蛋白质复制可能是有害的，尤其是对于脑组织和神经组织。这种形式的复制导致类似于病毒感染的疾病。

作为传染剂的蛋白质不同于所有其他已知的传染剂(如病毒、细菌、真菌或寄生物)——所有这些必须包含核酸(DNA、RNA或这两者)。在许多情况下，哺乳动物中的朊病毒可能具有有害结果，诸如对脑组织和神经组织的损伤，除了将受感染组织从患者完全去除之外，该损伤当前不可治疗。用于此类治疗的设备和仪器此后必须被认为是受污染的。

用于使医疗设备去污染的当前程序在可靠地消除朊病毒或将朊病毒灭活至医学上可接受水平方面是无效的。这样，当前方案共同需要抛弃和销毁暴露至朊病毒的医疗设备，这是较昂贵的主张。