[发明专利]固体制剂

权利要求书

1.具有5％(w/w)或更低的含湿量的用于注射的固体剂型，所述固体剂型包含：

经干燥的基质，其包括第一种赋形剂和0.01-50％(w/w)的治疗性肽；和

一种或多种另外的赋形剂和至少5％(w/w)的CMC，基于所述固体剂型的总重量，其中所述剂型具有0.5mm至2mm的宽度，且其特征在于所述剂型的抗压强度是至少80MPa。

2.具有5％(w/w)或更低的含湿量的用于注射的固体剂型，所述固体剂型包含：

经干燥的基质，其包括第一种赋形剂和超过50％和高达80％(w/w)的治疗上有效的肽；和

一种或多种另外的赋形剂和至少5％(w/w)的CMC，基于所述固体剂型的总重量，其中所述剂型具有0.5mm至2mm的宽度，且其特征在于所述剂型的抗压强度是至少80MPa。

3.根据权利要求1或2所述的固体剂型，其中所述含湿量是在2％和3％(w/w)之间。

4.根据权利要求1或2所述的固体剂型，其中所述第一种赋形剂和/或至少一种或多种另外的赋形剂是填充剂。

5.根据权利要求4所述的固体剂型，其中所述填充剂是多元醇。

6.根据权利要求5所述的固体剂型，其中所述填充剂是甘露醇。

7.根据权利要求1-2和5-6中任一项所述的固体剂型，其中所述肽是奥曲肽、PTH 1-34、艾塞那肽或利拉糖肽。

8.根据权利要求1-2和5-6中任一项所述的固体剂型，其中所述剂型的宽度是1mm或更低。

9.根据权利要求8所述的固体剂型，其中所述剂型的宽度是0.85mm。

10.根据权利要求1-2和5-6中任一项所述的固体剂型，其中所述剂型的长度是2-6mm。

11.根据权利要求 10所述的固体剂型，其中所述剂型的长度是4mm。

12.根据权利要求1-2和5-6中任一项所述的固体剂型，其中所述固体剂型的总重量是5mg或更低。

13.在权利要求1-12中的任一项中定义的固体剂型在制备药物中的用途，所述药物用于治疗或预防疾病或障碍。

14.根据权利要求13所述的用途，其中所述药物含有奥曲肽，且所述疾病或障碍是肠肿瘤或转移性类癌肿瘤或肢端肥大症。

15.根据权利要求13所述的用途，其中所述药物含有PTH，且所述疾病或障碍是甲状旁腺功能减退。

16.根据权利要求13所述的用途，其中所述药物含有艾塞那肽或利拉糖肽，且所述疾病或障碍是II型糖尿病。

17.包含根据权利要求1-12中任一项所述的固体剂型的药物递送装置或用于与药物递送装置一起使用的包装药物。

18.一种生产权利要求1-12中的任一项的固体剂型的方法，所述方法包括下述步骤：

生产经干燥的基质，其包含治疗性肽和第一种赋形剂；

加入CMC和一种或多种另外的赋形剂以产生掺合物；

将水加入所述掺合物以制备糊料；

挤出所述糊料以形成挤出的产品；

干燥所述挤出的产品；和

切割所述挤出的产品以形成固体剂型。