[发明专利]通过与穿透元件相互作用来进行净化的隔膜

说明书

隔膜能够被针穿透并用于通过物理相互作用进行净化。隔膜可以包括周边部分、外部表面和内部表面。穿透部分在外部表面与内部表面之间延伸，位于周边部分的内侧且与周边部分间隔开，并且能够被针或其他穿透元件穿透。屈曲部分位于穿透部分与周边部分之间。较厚部分在屈曲部分与穿透部分之间延伸，并且较厚部分在外部表面与内部表面之间相对于屈曲部分限定增加的厚度。屈曲部分在穿透部分被针或其他穿透元件穿透期间能够相对于周边部分向内屈曲。穿透部分在针穿透隔膜时与针物理地相互作用并净化针。隔膜在针被抽出时还可以减少或阻止逆行污染。

相关申请的交叉引用

本专利申请根据35 U.S.C.§119要求2015年9月15日提交的具有类似名称的美国临时专利申请No.62/219,035的权益，其全部内容通过参引并入本文以作为本公开的一部分。

技术领域

本发明涉及(i)用于通过与由可穿透隔膜限定的擦拭环的纯物理相互作用来净化表面、比如填充针的筒形表面或截头锥形表面的装置和方法；(ii)能够被针或其他穿透元件穿透的隔膜；(iii)用于通过与能够被针穿透的隔膜相互作用来净化填充针、比如封闭式填充针的装置和方法，其中，隔膜中形成的穿透孔是自闭合且能够再密封的，比如通过热再密封、化学再密封或机械再密封进行密闭的再密封；以及(iv)能够将产品从封闭式针或其他封闭式穿透元件内无菌地转移到另一封闭式无菌构件或无菌装置比如无菌连接器、无菌连接构件或无菌容器中的装置和方法。

背景技术

典型的隔膜比如用来对小瓶或其他装置进行密封的阻塞件由具有一定延伸特性的材料比如弹性体或者橡胶类材料比如热塑性弹性体或硅树脂制成。隔膜包括：外部表面，该外部表面限定能够被针穿透的穿透区域；以及内部凸缘，该内部凸缘位于隔膜的下侧部上，该内部凸缘被接纳在小瓶或其他类型的装置中的开口内，或者被以其他方式附接以对小瓶或其他类型的装置中的开口进行密封。隔膜通常限定平坦的外部表面和在穿透区域中以及穿透区域周围的一定壁厚。

这些现有技术的隔膜的缺点之一在于，当针穿过穿透区域时，接合针的外部表面在穿透位置处破裂并且进而可能在针周围的开口处发生向内折曲、卷曲或卷起，特别地在通过针对隔膜施加轴向向内的力的情况下更是如此。由此，针开口处的外部表面上的任何病菌、细菌或其他污染物都可以与小瓶或其他装置的内部连通并且污染小瓶或其他装置的内部。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的上述缺点中一个或更多个缺点。

根据第一方面，隔膜能够被针或其他穿透元件穿透并且通过隔膜与穿透元件之间的相互作用进行净化。隔膜包括：围绕隔膜的周边延伸的周边部分、位于隔膜的外侧的可以暴露于污染环境的外部表面以及可以暴露于无菌腔室或其他无菌环境的内部表面。隔膜的穿透区域或穿透部分在外部表面与内部表面之间延伸，位于周边部分的内侧且与周边部分间隔开，并且能够被针或其他穿透元件穿透。隔膜的屈曲部分位于穿透区域与周边部分之间。隔膜的较厚部分在屈曲部分与穿透区域之间延伸，并且隔膜的较厚部分优选地在外部表面与内部表面之间相对于屈曲部分限定较厚部分。屈曲部分在穿透区域被针或其他穿透元件穿透期间能够相对于周边部分向内屈曲，并且穿透部分与针或其他穿透元件物理地相互作用并对针或其他穿透元件进行净化。