[发明专利]一种天然构型的二尖瓣假体

说明书

本发明提供了一种经设计以模仿患者的天然二尖瓣的假体二尖瓣。所述假体二尖瓣包含利用术前三维成像技术制造的尺寸被设计为与患者的天然二尖瓣环相匹配的非对称柔性环、从所述柔性环上悬垂下来的两个小叶以及附接到所述小叶并合并成两束的至少两组索。

相关申请

本申请要求2015年10月8日提交的美国临时申请号62/239,036的权益。上述申请的全部教导通过引用并入本文。

背景技术

目前可用的二尖瓣假体通常构建成非天然的圆形形状，并且通常由刚性材料制成。它们还往往以三个对称的小叶为特征，而天然的人体二尖瓣却仅包括两个小叶——较大的前小叶和较小的后小叶。由于这类二尖瓣假体的刚性和非天然构造，它们使心脏的自然解剖结构发生变形。植入手术后，这些假体周围的心肌无法完全恢复。所述假体的寿命平均仅为7-10年，导致患者在其生命期间需要进行第二次，有时是第三次手术，这使患者反复面临心脏直视手术的高风险。

发明内容

提供了被设计为模仿患者的天然二尖瓣的人工瓣膜。两个柔性小叶和一个非对称柔性环可以在心动周期中随着心肌的自然变形而运动。该人工瓣膜包含类似于患者的天然腱索的索，以模拟天然防止血液回流入心房并在心脏收缩期间为左心室提供支撑。

二尖瓣假体包含尺寸被设计为模拟患者的天然二尖瓣环的非对称环、从该柔性环上悬垂下来且被配置为彼此接合的两个小叶以及至少两组索。每组索可以在第一端附接到小叶并且在第二端合并成束。所述柔性环、小叶和索形成血液沿一个方向流动通过的孔口。

一种方法包括制造二尖瓣假体，该二尖瓣假体包含：尺寸仿照患者的天然二尖瓣环的测量尺寸的柔性环，尺寸仿照该患者的天然小叶的测量尺寸的两个小叶，以及尺寸仿照该患者的天然腱索的测量尺寸的至少两组索。所述环、小叶和索的尺寸可以由诸如三维超声心动描记术、计算机断层扫描(CT)和磁共振成像(MRI)等成像技术获得。所述两个小叶从所述柔性环上悬垂下来，并被配置为彼此接合。每组索在第一端附接到小叶并且在第二端合并成束。

附图说明

图1A和图1B是本发明实施方式的示意图。图1A描绘了处于打开状态的假体二尖瓣，并示出了在附接到小叶之前的索。图1B描绘了处于闭合状态的假体二尖瓣，并且示出了在附接到小叶之后的索。

图2是植入心脏内的本发明实施方式的示意图。

图3是3D CT图像分析软件中二尖瓣区域的3D重建的图像。

图4是3D打印的瓣膜模具和猪心包二尖瓣小叶的照片。

图5是离体测试下的人工瓣膜的照片。

如附图中所示，根据下面对本发明的示例性实施方式的更具体描述，前述内容是显而易见的，附图中相同的附图标记在所有不同视图中指代相同的部分。附图不一定按比例绘制，而是侧重于说明本发明的实施方式。

具体实施方式

以下是对本发明的示例性实施方式的描述。

人体二尖瓣位于心脏的左心房与左心室之间，并且包含两个小叶——前小叶和后小叶。在心脏收缩期间，小叶接合以闭合二尖瓣。两个小叶均通过腱索与左心室的乳头肌连接。

生物和机械二尖瓣假体可商购获得。与人体二尖瓣的柔软组织和非对称形状相比，生物假体和机械假体都具有刚性的圆形形状。机械瓣膜的另一个缺点是血液容易在瓣膜的机械部件上凝结并导致瓣膜功能异常。带有机械瓣膜的患者必须服用抗凝药来防止在瓣膜上形成血凝块的风险，该现象可能会导致中风。与机械瓣膜相比，生物瓣膜能降低形成血凝块的风险，但耐用性更为有限，因而需要较频繁的更换。