[发明专利]用于减少容器产品的微生物污染物的设备

说明书

本发明涉及一种用于减少容器产品的微生物污染物的设备，所述容器产品基本上由塑料材料构成，其中，塑料颗粒被供应给使颗粒熔化的挤压装置(19)，所述颗粒接着被进一步传递到用于获得相应的容器产品的吹塑成型、填充和密封制造机上，所述设备包括引导装置(35)，用于将塑化的塑料材料从所述挤压装置(19)有针对性地引导到所述的制造机，其特征在于，至少一个引导装置(35)具有至少一个用于熔化的塑料材料的流动或通道引导部(41)，使得微生物污染物基本上被引导到聚合物软管的由少量负载的塑料材料区域包围的壁内部。

技术领域

本发明涉及一种用于减少容器产品的微生物负载的设备，所述容器产品基本上由塑料材料构成，在所述塑料材料的情况下，塑料颗粒被供应给挤压装置，该挤压装置使颗粒熔化，该颗粒接着被传递到用于获得相应的容器产品的吹塑成型、填充和密封制造机处。

背景技术

在制造用于食物、化妆品或用于医学的目的(尤其是眼药、注射剂用药或用于人工营养)的包括安瓿产品在内的塑料容器时，填充物的微生物品质具有重要意义。国际药典的要求必须被满足。对此决定性的一方面是填充物在进行充注之前的无菌性，该无菌性例如能够通过无菌过滤来实现。另一方面，塑料容器产品的容器内表面的无菌性有决定性的意义。

下面，“微生物污染物”的概念应理解为由细菌、孢子、酵母、真菌、病毒以及内毒素(这些以前在专业术语上也被称为热原)的概括性的概念。就此而言，在英语中在专业术语上也称为“生物负载(Bioburden)”。

为了最小化或者说在很大程度上避免微生物污染物，在现有技术中已经有所规定。由此，DE102008032635A1描述了一种针对食物和饮料工业的用于在微生物方面优化地制造吹塑成型的塑料容器的方法和设备。在此，在已知的解决方案中，在对于塑料容器的吹塑过程期间，例如空气形式的介质在80℃至140℃之间的温度的情况下导引到这样的预成形件的内部，这在杀菌的意义下应用于杀灭菌。为了使该方法能够起作用，在处理温度相对低的情况下，需要非常长的处理时间，无论如何在数小时的范围内，以便持久地避免菌繁殖。

此外，DE102011008132A1描述了一种用于制造吹塑成型的、至少局部无菌的容器的方法和设备，在该方法和设备中，由热塑性材料构成的预成形件首先被加热，并且然后被拉伸杆拉伸并且借助处于压力下的流体被加载，并且此外，杀菌剂被供应到预成形件的区域中。在该已知的方法中优选将与热空气混合的蒸发的过氧化氢用作为杀菌剂，其中，过氧化氢浓度约为15至35重量百分比。这样的化学的杀菌剂的分解产物可能污染填充物并因此在毒理学方面具有可顾虑的后果。

通过DE69520445T2已知一种用于无菌地包装饮料的方法以及所属的设备，在该方法和设备中，在用于容器的吹塑成型步骤的范围中，将该容器加热到足以对容器的内部进行杀菌的温度。因为对于可靠的杀菌温度而言，温度需要在数分钟长的时间内明显高于200℃，所以在塑料方面的容器材料选择对于这种已知的方法而言相应受限，并且优选对于药物的包装优选使用的聚合物、如聚乙烯或聚丙烯基于它们低的使用温度或熔化温度而完全不能够被使用。

此外，通过DE102008006073A1已知一种所谓的吹塑成型、填充和密封制造机，该吹塑成型、填充和密封制造机以特别的方式适用于经充注的、用于医学目的的容器的制造。作为包括例如0.1ml至10ml的填充容积的用于眼药水的容器产品的安瓿以及用于在典型地0.5ml至50ml范围内的注射溶液的安瓿也属于这种容器。对于这样的充注的、封闭的吹塑成型、填充和密封(BFS)容器的制造而言的常见的时间频率处于10秒至18秒的范围内，与此相对，在现代的设备中，如其在DE102008006073A1中所示出的那样，节拍时间仅仅只为2秒至4秒。由于这种小的节拍时间已经禁止了对上面所提及的已知的杀菌方法的应用，这些杀菌方法由此完全不能够被用于吹塑成型、填充和密封方法，因为充注步骤紧接着容器成形步骤几秒之内，并且预成形件或完全空的容器完全不能用于杀菌过程。