[发明专利]具有再进入针和稳定管的闭塞部旁通装置

说明书

一种闭塞部旁通装置(100)，用于在经内膜下绕过血管中的闭塞部之后重新进入血管的真腔。该装置包括具有穿过其中的针管腔(109)的外轴部件(102、602)。外轴部件的近端(104)在第一附接点(124)处固定在装置的柄部(151)内。该装置的稳定管(110)设置在针管腔内。稳定管的近端(111)在与第一附接点间隔开的第二附接点(128)处固定在柄部内，并且稳定管的细长主体(114)和远端(115)不附接到外轴部件。该装置的针部件(134)被构造成可滑动地设置在稳定管内，并且可从稳定管移除，并且稳定管使由外轴部件施加到针部件上的阻力最小。

技术领域

本发明一般涉及一种闭塞部旁通装置和使用该装置经皮下绕过血管中的堵塞部(例如慢性完全闭塞)并越过堵塞部重新进入血管的真腔的方法。

背景技术

包括动脉粥样硬化在内的心血管疾病对于许多人来说是严重疾病，在某些情况下可能导致死亡。治疗动脉粥样硬化和其它形式的动脉管腔狭窄的一种方法是经皮腔内血管成形术，通常称为“血管成形术”或“PTA”，或者当在冠状动脉中进行时称为“PTCA”。血管成形术的目的是恢复通过受影响动脉的足够的血流，这可以通过在动脉的狭窄管腔内充胀球囊导管的球囊以扩张血管来实现。

动脉的解剖结构在患者之间有很大不同。患者的动脉通常是形状不规则、高度曲折和非常狭窄的。在将球囊导管推进到治疗部位时，动脉的曲折构造会给临床医生带来困难。此外，在一些情况下，在治疗部位处，管腔狭窄到很严重的程度，以致于管腔被完全堵塞或几乎完全堵塞，这可以被描述为完全闭塞。动脉的完全或接近完全闭塞会阻止通过受影响动脉的所有或几乎所有的血流。如果闭塞部已经形成了很长一段时间，则该病变可被称为慢性完全闭塞部或CTO。慢性完全闭塞部可发生在冠状动脉和外周动脉中。慢性完全闭塞部通常以广泛的斑块形成为特征，并且通常包括围绕较软斑块材料的纤维帽。这种纤维帽可以具有常规医用导丝难以穿透的表面。

多种设备已经被开发和/或用于CTO的经皮介入治疗，例如较硬的导丝、低轮廓球囊、激光发光丝、斑块切除设备、钻头、药物洗脱支架和再进入导管。医师是否能够成功地再穿通CTO的最决定性因素是医师将合适的导丝从动脉真腔内CTO病变部近侧的位置推进经过CTO病变部(即穿过病变部或绕过病变部)然后在CTO病变部远侧的位置返回到动脉真腔中的能力。

在一些情况下，例如在动脉被硬的钙化动脉粥样硬化斑块完全闭塞的情况下，导丝可能往往会偏向一侧并穿透动脉的内膜，从而形成称为“内膜下道”的新管腔，即形成在内膜和外膜之间的动脉壁内的穿透道。在这些情况下，导丝的远端可以前进到病变部远侧的位置，但是仍保持被捕获在内膜下道内。在这种情况下，需要随后将导丝从内膜下道转移或转向回到CTO病变远侧的位置处的动脉的真腔中。操纵导丝以重新进入动脉管腔的过程通常是困难的，并且已经提出了利用各种手段来解决这个问题的解决方案。

迄今为止，许多基于导管的设备已经可用于将被内膜下地捕获的导丝重新引导回到动脉的真腔中。其中包括具有横向可部署插管(即中空针)的各种导管。例如，一些导管系统利用穿透器或针，由于机载成像系统(IVUS)的存在，该穿透器或针通过导管的侧出口离开，以刺穿CTO远侧的内膜层，从而重新进入血管的真腔。然后，第二导丝穿过横向部署的针并前进到动脉的真腔中。然而，本领域中仍然存在对其它医疗导管或系统的需求，所述医疗导管或系统一致且可靠地将在内膜下前进的导丝引导回到动脉的真腔中以治疗CTO。

发明内容

本发明的实施例涉及一种用于绕过血管中的闭塞部的装置。该装置包括柄部、外轴部件、稳定管和针部件。外轴部件具有在其远端近侧的侧部端口，并且具有穿过该部件的针管腔，该针管腔包括弯曲的远侧部分，该远侧部分从装置的纵向轴线弯曲并且终止于外轴部件的侧部端口处。外轴部件的近端在第一附接点处固定在柄部内。稳定管具有在其近端和远端之间延伸的细长主体，并且细长主体设置在外轴部件的针管腔内。稳定管的近端在与第一附接点间隔开的第二附接点处固定在柄部内，并且稳定管的细长主体和远端不附接到外轴部件。针部件被构造成可滑动地设置在稳定管内并且可从稳定管移除，并且稳定管使由外轴部件施加到针部件上的阻力最小。