[发明专利]基于细菌小细胞的生物药物的电离辐射灭菌以及使用方法

权利要求书

1.产生用于药物用途的最终灭菌的细菌小细胞的方法，其包括使包含多个细菌小细胞的组合物暴露于剂量为5kGy至40kGy的电离γ辐射。

2.如权利要求1所述的方法，其中所述电离γ辐射为25kGy的剂量。

3.如权利要求1所述的方法，其中所述电离γ辐射的剂量足以将所述组合物灭菌至符合USP 38NF 33版的USP71标准的水平。

4.如权利要求1所述的方法，其中所述组合物是包含所述细菌小细胞和药学可接受的赋形剂的药物组合物。

5.如权利要求4所述的方法，其中所述药学可接受的赋形剂是海藻糖。

6.如权利要求1所述的方法，其中所述组合物是包含所述细菌小细胞和药学可接受的稀释剂的药物组合物。

7.如权利要求6所述的方法，其中所述药学可接受的稀释剂是无菌水。

8.如权利要求1所述的方法，其中所述组合物为冷冻悬液的形式。

9.如权利要求1所述的方法，其中所述组合物为冷冻冻干物的形式。

10.如权利要求1所述的方法，其中所述细菌小细胞展示侵袭素或其功能等同物。

11.如权利要求10所述的方法，其中所述侵袭素为来自假结核耶尔森菌(Yersiniapseudotuberculosis)的侵袭素。

12.如权利要求10或11所述的方法，其中所述细菌小细胞包含产气荚膜梭菌溶素O(PFO)。

13.通过权利要求1-12中任一项所述的方法产生的细菌小细胞组合物。

14.药物组合物，其包含多个细菌小细胞，其中所述细菌小细胞已经被暴露于剂量为5kGy至40kGy的电离γ辐射。

15.如权利要求14所述的药物组合物，其中所述药物组合物是无菌的。

16.如权利要求14或15所述的药物组合物，其中所述细菌小细胞已被最终灭菌。

17.如权利要求14或15所述的药物组合物，其中所述药物组合物已经被暴露于电离γ辐射。

18.如权利要求14所述的药物组合物，其中所述细菌小细胞包含靶向治疗性小细胞。

19.如权利要求14所述的药物组合物，其中所述细菌小细胞包含免疫调节性小细胞。

20.如权利要求14所述的药物组合物，其中所述细菌小细胞包含免疫原性小细胞。

21.如权利要求14所述的药物组合物，其中所述细菌小细胞来源于来自以下属的细菌：埃希氏菌(Escherichia spp.)、沙门氏菌(Salmonella spp.)、李斯特菌(Listeria spp.)、假单胞菌(Pseudomonas spp.)、不动杆菌(Acinetobacter spp.)、奈瑟氏菌(Neiserriaspp.)、志贺氏菌(Shigella spp.)、芽孢杆菌(Bacillus spp.)或嗜血杆菌(Haemophilusspp)。

22.如权利要求14所述的药物组合物，其还包含药学可接受的赋形剂。