[发明专利]生产医用玻璃容器的装置和方法

说明书

本发明涉及一种用于由中空圆柱形玻璃坯件制造高纯度医用玻璃容器的装置，中空圆柱形玻璃坯件沿轴向方向(X)延伸并具有至少一个开口端(3a)，玻璃坯件具有从开口端(3a)沿轴向方向(X)延伸的模制部分，装置包括：c.具有模制销的第一模制工具，模制销能够经由中空圆柱形玻璃坯件的开口端沿着轴向方向(X)在中空圆柱形玻璃坯件的模制部分中移动，模制销固定在第一模制工具的固定单元中；d.第二模制工具，中空圆柱形玻璃坯件的至少模制部分能够通过第二模制工具变形，模制部分能够通过第二模制工具变形，使得模制部分的内表面与模制销接触，由此模制部分形成通道；装置的特征在于，固定单元具有能够在模制销上被广泛按压的至少两个卡爪元件，由此模制销能够被锁定地固定。

本发明涉及一种用于由中空圆柱形玻璃坯件生产高纯度医用玻璃容器的装置，该中空圆柱形玻璃坯件沿轴向方向(X)延伸并且具有至少一个开口端，该玻璃坯件具有从开口端沿轴向方向(X)延伸的可塑模制部分，该装置包括：

a.具有模制销的第一模制工具，模制销能够经由中空圆柱形玻璃坯件的开口端在其模制部分中沿着轴向方向(X)移动，模制销固定在第一模制工具的固定单元中；

b.第二模制工具，至少中空圆柱形玻璃坯件的模制部分能够通过该第二模制工具变形，模制部分能够通过第二模制工具变形成使得模制部分的内表面与模制销接触，由此模制部分形成通道。

通用的医用玻璃容器特别是注射器、还有安瓿或卡普尔(carpule)。在药物的新发展中，待分析的第一药物制剂储存在已知为小瓶的玻璃安瓿中。在这些小瓶中首先进行稳定性分析。从药物角度来看，具有与原来使用的小瓶相同或非常相似的特性的玻璃容器可以防止储存过程中不期望的性质变化。这种玻璃容器在制药工业中作为用于敏感/反应制剂的容器是理想的，因为不会发生与包装有关的不希望的性质变化。

预先填充的全玻璃注射器通常通过形成用作半成品的玻璃管(玻璃坯件)部分并随后在高温下成型来生产。在成型期间，使用具有足够的耐热成型性和耐磨性同时具有高延展性的模制工具。玻璃注射器通常由高度耐化学性和耐高温的玻璃制成，例如硼硅酸盐玻璃或石英玻璃。在这种情况下，形成注射器锥体尤其重要。注射器锥体包括将套管连接到注射器腔体的通道，在该注射器腔体中存储待施用的介质。

注射器锥体尤其可以形成为所谓的鲁尔锥体。鲁尔锥、鲁尔锁或鲁尔滑移系统是医疗领域管系统的标准化(ISO标准594)连接系统，并确保不同生产商之间的兼容性。所述系统尤其用在注射器、套管和输液管中。公鲁尔锥体是平坦(梯度6％)中空锥体，其具有相对较大表面，因此与例如套管的连接(母)Luer锥体具有良好的粘附性。两个连接部分的锥形结构确保足够的密封。

此外，还使用包括所谓的放入针(staked-in needle，SIN)的玻璃注射器。在这种情况下，套管通常通过粘合连接固定在通道中。相比于具有Luer锥体的注射器的情况，通常SIN注射器的通道需要具有更小的直径，以便更容易地将套管胶合到位。

注射器锥体是通过分段加热玻璃坯件而制成的。当玻璃坯件处于可塑状态时，使用第二成型工具来生产外部成型件，并且通过对持(counterhold)所谓的模制销来制造内部成型件，该模制销是第一成型工具的组成部分。