[发明专利]免疫学的测定用试剂组合物及其用途

说明书

本发明提供使用粪便作为试样的免疫学的测定法，其中，将与检测对象物的反应性的降低抑制在最小限，并且可抑制非特异的反应的进行和与其相伴的假阳性的产生。在使用有粪便试样的免疫学的测定法中，使用含有氧化剂的试剂组合物。

技术领域

本发明涉及免疫学的测定用试剂组合物及其用途。

背景技术

近年来，在诊疗所或小规模医院中，“在诊断患者的期间想知道检查结果”的需求增加，一直在进行从对现有的院外的外注检查至Point of Care Testing(POCT，即时检验)的转换。随着POCT的普及，以免疫色谱法为原理的试验带作为体外诊断药被使用。免疫色谱法在检查时不需要试剂的制备，仅通过将血液或尿、粪便的悬浮液等被验试样(以下，也简称为“试样”)(根据需要使滤过过滤器通过之后)直接滴加在该试验带上的等简单的操作，可以检测试样中的对象物，对简便且迅速地分析检测对象物是非常有用的。

以免疫色谱法为原理的试验带(以下，也简称为“试验带”)一般而言为具备试样供给部、标识试剂保持部、色谱介质及检测部的多孔性的薄膜，其构造为，对于检测对象物的标识抗体等标识试剂以在与试样接触后可以通过色谱介质到达至检测部的方式在色谱介质的展开开始部位溶出、可展开地保持，进一步在色谱介质的一部分将抗体等固定化而构成检测部。在此，试样滴加于试样供给部并到达标识试剂保持部时，试样中的检测对象物与标识抗体特异性地结合而形成复合体。该复合体将色谱介质向下游方向展开，进一步与已固定化的抗体结合。因此，在检测部中，通过检测标识抗体、检测对象物及固定化抗体形成的夹心型复合体，可以将检测对象物进行定性或定量分析。构成标识试剂的标识物的一例为金胶体粒子，可以通过利用金胶体粒子的红色的线进行定性的检测。进而，也可以基于该红色的线的程度，将试样中的检测对象物定量地进行检测。

但是，已知有以感染症的早期显现或其原因的特定为目的，研究被验试样中的诺瓦克病毒或轮状病毒等病毒或细菌的存在的检查等。成为感染症的原因的细菌或病毒也大多被排出至粪便中，因此，来自粪便试样的病原体的检测是非常有用的。感染症的病原体中，用培养或基因检查的方法等检测细菌，用利用基因检查或电子显微镜的方法等检测病毒，但这些检查方法中，存在如下缺点：在试样的处理或检查中需要熟练的技术和时间、特别的装置，而且在检测中花费时间，不能处理大量的试样等。另外，诺瓦克病毒或轮状病毒有时在儿童或老人中重症化，在病毒检测中，防止感染扩大，可以在早期确定治疗方针或隔离措置的决定，因此，要求短时间的测定。另一方面，具有如下优点：通过使用免疫色谱法等免疫学的测定法进行来自粪便试样的病原体的检测，可以简便、在短时间且以高灵敏度进行检查。

但是，在免疫色谱法等免疫学的测定法中，在从患者中采取的试样的分析中，虽然分析对象物没有存在于试样中，但是，有时会通过非特异的反应判定为阳性(假阳性)。以防止免疫学的测定法中的这种假阳性的产生为目的，提出了用于抑制非特异反应的进行的各种技术。例如，提出了在将试样或标识抗体在固相上展开时使特定的成分含于溶液中的方法(例如专利文献1)、或将抗体进行固定化时的固相制作用试剂(例如专利文献2)、利用异好性抗体的非特异的反应的抑制方法(例如专利文献3)等。

另外，特别是作为抑制使用有粪便试样时的非特异反应的方法，有如下方法：固体的夹杂物为非特异物质，利用含有强刚性过滤器的过滤器将试样进行过滤的方法(例如专利文献4)；利用调整了pH的缓冲剂将试样进行处理的方法(例如专利文献5)；进而，作为抑制通过使用有过滤材料的过滤操作而产生的非特异反应的技术，在金属离子的掩蔽剂的存在下进行免疫反应的方法(例如专利文献6)等。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特表2009-517632号公报

专利文献2：日本特开2009-162535号公报

专利文献3：日本特开2011-197014号公报

专利文献4：日本特开2008-122372号公报