[发明专利]用于维持受控环境的设备

说明书

本申请描述冻干套件及其使用方法。在各种实施方式中，冻干套件配置为支撑一个或多个储器，所述储器各自盛放冻干套件的内部空间内的一种或多种物质。内部空间可以通过延伸穿过冻干套件表面的一个或多个通气孔与冻干套件的外部流体连通。所述一个或多个通气孔各自具有对应的密封元件，所述对应的密封元件配置为选择性地在通气孔内形成气密密封，使得当所述冻干套件周围的环境条件不是冻干条件时，可以在所述内部空间内保持受控的环境。当冻干套件位于密封冻干机内时，可以通过将密封元件压入对应的通气孔中来操作一个或多个密封元件，以形成气密密封。

相关申请的交叉引用

本申请要求2015年8月3日提交的美国临时申请号62/200,370的优先权权益，将其通过引用并入本申请。

背景技术

冻干是一种用于从物质中除去水分而使这些物质能较长时间地储存而不使材料变质的方法。通常，这些物质具有生物或合成来源，其可以包括抗生素、药物、化学品、血清、疫苗、细胞、组织、蛋白质和/或核酸。

通过将包含一种或多种物质的单个小瓶或多孔板放入冻干机中，可以冻干物质，在冻干过程中冻干机在其中产生并且维持受控环境。冻干机控制的环境因素包括但不限于温度、气压/真空度、湿度和/或气体含量。冻干完成后，移除冻干机上的密封，因而使冻干机内的受控环境由冻干机周围的空气稀释，这可能对冻干物质不利。冻干物质与来自冻干机外部的空气接触的主要结果是空气通常包含可使冻干物质(至少部分地)再水合的湿气(例如水蒸气)。取决于诸如一年中的时间、房间的空气调节、房间中的人数和暴露时间等因素，与来自冻干机外部的空气接触的冻干物质可经历40％至70％的再水合。将湿气引入冻干物质可对物质的稳定性产生不利影响。如果物质不会立即使用，则可以通过在孔和/或小瓶上放置箔或其它密封材料来密封小瓶和/或多孔板的孔，从而密封冻干物质和使冻干物质与空气隔离。在已从冻干机中取出板后，密封在围绕板的环境条件和位于每个小瓶或板的孔内的物质之间提供阻隔。因此，密封阻止从大气中吸收水蒸气导致的物质再水合。然后可以将包含一种或多种物质的密封的小瓶和/或板储存或商业出售以备后用。然后可以破除密封，使得小瓶和/或单个孔中一个或多个的内的储存物质可以在使用期间存取。

从冻干机取出后密封储器的过程使单独物质在以下时间段内暴露于不利的环境条件：从冻干机中取出储器直到密封储器为止之间的时间段。虽然该暴露时间可以取决于待密封的小瓶和/或多孔板的孔的数量、可用于密封小瓶和/或孔的技术人员的数量、冻干机和密封位置之间的运输距离、以及冻干过程中经历的其它因素而变化，但是高产设施中冻干物质的暴露时间可在4-5小时之间。由此，密封前，每个小瓶或多孔板的孔中的冻干物质可能暴露于不受控且潜在不利的环境条件，包括湿气。

在从冻干机中取出储器直到密封储器为止之间的时间段内，冻干物质长时间暴露于这些不受控的环境条件的时间可以如下减少：从冻干机中取出储器后立即将储器放入手套箱(例如，Purelab HE 4GB 2500Glovebox，购自Innovating Technology,Inc.Newburyport,MA)，操作人员可在手套箱内密封每个储器。然而，当使用手套箱时，储器的操作可能比较麻烦。此外，在将储器从冻干机转移到手套箱的过程中，湿蒸气暴露时间可能仍是不容忽视的，并且可能导致冻干物质吸湿。此外，无法使手套箱内的环境与冻干机本身内的环境相同，因此冻干物质在密封之前仍然长时间暴露于不利的湿度水平。

冻干机可以在具有低湿度的干燥室内操作。在从冻干机取出储器时，物质只能在密封前仅暴露于干燥室内。然而，干燥室要求精确的气候控制系统，以保持容积大小可容纳至少一名操作人员的室内空间的低湿度。但是，干燥室的湿度水平同样不同于冻干机内的湿度水平，并且仅干燥室内存在操作人员就进一步对环境条件产生不利影响。干燥室维护费用昂贵，容易受到污染，并且操作繁琐，因为该条件对于在这些房室内工作的个人来说情况可能是危险的，因此个人在这些房室内可工作的时间量可能是有限的。

当单个小瓶位于密封的冻干机内时，可将储存单种物质的大的带塞子单个小瓶配置为塞子接合。然而，这种单个小瓶难以管理、体积庞大难以储存，并且通常不能与设计用于处理多孔形式样品的实验室设备兼容。