[发明专利]用于经导管主动脉瓣治疗的系统和方法

说明书

对优先权文献的引用

本申请要求以下美国临时专利申请的优先权：(1)2015年4月30日提交且题为“Systems and Methods for Transcatheter Aortic Valve Treatment(用于经导管主动脉瓣治疗的系统和方法)”的美国临时专利申请系列号No.62/155,384；和(2)2015年8月27日提交且题为“Systems and Methods for Transcatheter Aortic Valve Treatment”的美国临时专利申请系列号No.62/210,919。通过引用将各临时申请全文并入本申请中并且要求上述提交日期的优先权。

技术领域

本公开涉及用于置换心脏瓣膜的方法和装置。

背景技术

具有有缺陷的主动脉心脏瓣膜的患者经常是心脏瓣膜置换术的候选人。常规治疗是用人工瓣膜进行心脏瓣膜的外科手术置换。这种外科手术涉及粗略椎间切开术(gross thorocotomy)或正中胸骨切开术，心肺分流术和心脏骤停，对患病的心脏瓣膜的手术进入和下切，以及用人工机械或组织瓣膜置换心脏瓣膜。以这种方式移植的瓣膜过去已为这些患者提供了良好的长期结果，对于组织瓣膜而言具有高达十年或十五年的耐久性，而对于机械瓣膜而言甚至更长的耐久性。然而，心脏瓣膜置换术是高度侵入性的，可能需要较长的恢复时间，并且与短期和长期并发症相关联。对于高手术风险或不能手术的患者，这种手术不会是一项选择。

近来，研发了一种用于心脏瓣膜置换的微创手术入路(approach)。这种已知为经导管主动脉瓣膜植入法(TAVI)或置换(TAVR)的入路依赖于安装在基于导管的输送系统上的可折叠人工瓣膜的研发。这种假体可经较小的切口或血管进入部位插入患者体内，并且可以在不进行心脏骤停的情况下植入到跳动的心脏上。这种入路的优点包括手术创伤较小，恢复时间较快，并发症率较低。对于高手术风险或不能手术的患者而言，这种入路提供了对常规手术的良好替代。该技术的示例有Sapien经导管瓣膜(Edwards Lifesciences,Irvine,CA)和核心瓣膜系统(Medtronic,Minneapolis,MN)。通过引用全文并入本申请中的美国专利No.6,454,799描述了这种技术的示例。

存在两个用于使用TAVI入路插入的瓣膜的主要途径。第一途径是经由股动脉的血管入路(称为经股动脉入路)，或经皮或通过股动脉的手术切开和动脉切开术。一旦放置在股动脉中，安装在输送系统上的瓣膜便以逆行方式(沿与血流相反的方向)沿降主动脉向上、在主动脉弓周围并且穿过上行主动脉前移以便穿过自体主动脉瓣定位。经股主动脉瓣输送系统的长度典型地超过90cm，并且需要在主动脉弓周围操纵的能力。股动脉的较小直径和髂股解剖学中的动脉粥样硬化疾病的频繁存在将输送系统的最大直径限制为约24Fr(0.312”)的直径。称为经心尖的第二途径包括经由小型椎间切开术经心脏的顶点来访问左心室，以及使所述瓣膜输送系统以顺行方式(沿与血流相同的方向)前进至主动脉瓣位置。该途径比经股动脉路径更短和更直，但涉及心脏壁的外科穿刺和随后闭合。

已描述了其它入路方法，包括从锁骨下动脉进入，以及经由小型椎间切开术直接穿刺升主动脉。锁骨下入路(经锁骨下入路)已在经股动脉路线被忌用时使用，但可能阻止经同侧颈总动脉流向脑血管。如果由于包括血管疾病的解剖困难而必须排除所有其它路线，则通常考虑直接主动脉穿刺。主动脉壁的穿刺和随后的闭合带来了包括主动脉夹层和破裂的相关手术风险

与经心尖或其它备选入路方法相反，经股动脉接近主动脉瓣是医学界一般更熟悉的方法。从股动脉进入升主动脉是介入心脏病学家的标准手术。多年来进行经由经股动脉入路的球囊瓣膜成形术。诸如经心尖进入或直接主动脉穿刺的手术入路是不太熟悉的，并且需要具有手术和血管内技能的医师；用于手术入路的技术仍在演变，并且尚未确定它们是否提供优于经股动脉和经锁骨下方法的优势。然而，经股动脉和经锁骨下入路也存在问题。一个问题是期望的进入血管经常太小和/或患有动脉粥样硬化疾病，这排除了动脉作为进入点。第二个问题是从进入点到主动脉瓣的路径通常包括一个或多个具有在0.5”以下的相对紧的曲率半径的至少90°的主要转弯，从而需要输送系统的一定柔韧度。这种柔韧性要求限制了瓣膜和输送系统两者的设计参数，并且连同输送系统的要求长度一起降低了精确定位瓣膜的控制水平。