[发明专利]用于骨折固定术的生物材料递送的系统、装置和方法

说明书

技术领域

本发明涉及用于骨折固定术的生物材料递送的系统和装置，并且涉及递送用于骨折固定术、包括增强固定术的生物材料的方法。

背景技术

目前用于递送骨空隙替代物(“生物材料”)、例如可注射的磷酸钙黏合剂的标准方法不允许用户(通常，用户是外科医生)在舒适的时间内操作。目前，已知的系统需要手动混合生物材料，然后才能装载到注射器型装置内进行递送。该手动混合步骤开始生物材料的固化(凝结)过程，并且具有严重的缺点，即外科医生具有非常有限的时间段(有时大约为120秒)，在此时间段中他/她必须将正在进行凝结过程的生物材料放入已知的递送系统内，然后快速(通常也是在2分钟内)将材料递送到植入部位。这些已知的系统可能在手术过程中造成困难，最终导致生物材料植入物的递送不充分或受限。

为了克服上述困难，最近已经有预混黏合剂。然而，目前可用于宽泛创伤和矫形指示的那些是不期望的，因为一旦分配过程开始，它们可能需要很长时间进行充分地凝结和/或必须立即递送全部剂量的预混合黏合剂。而且，这些已知的系统可能在手术过程中造成困难，最终导致生物材料植入物的递送不充分或受限。

本发明的目的在于减轻现有技术的缺点。

本发明的特征在所附权利要求书中列出了。有益的特征包括在从属权利要求中。

本发明提供了一种生物材料递送系统，其在递送装置、用于盛纳生物材料和可能包括的任何活化组分的储存器、混合器装置和用于将生物材料从混合器装置转移到期望部位的导管之间的每一个连接处提供高效密封。应当理解，混合器装置可以包括插管，同时在混合装置中具有或不具有混合元件。生物材料的混合可能发生在混合装置中，并且也可能发生在导管中。在一个实施例中，导管包括混合元件；在该实施例中，导管包括包含混合元件的插管。混合元件可以固定在导管的一端，或者优选地，混合元件可以沿导管(插管或内部骨折固定装置)的长度移动。可移动的混合元件可以能够沿着导管的长度在两个方向上移动，也就是可移动的混合元件可以适于沿管道的长度往复运动。根据本发明，构造2，3和4(在图13，14和15中示出)是特别有利的，其中，通过使用在下文描述的系统的构造2，3和4中的本发明的系统，生物材料有效期(存放期)被最大化达更长得多的时间，最长可达数月。

本发明的生物材料递送系统、装置和方法的优点在于，其允许将生物材料简单有效地递送到目标部位，用于增加骨折固定，而不对使用者/外科医生施加任何时间约束。本发明的系统、装置和方法还具有在注射开始之前不发生固化反应的优点(在优选的实施例中，通过本发明的系统的混合装置的混合末端)，即固化反应在递送到植入部位的过程中、而不是在递送之前发生。此外，通过简单地更换包括在本发明的递送系统中的混合器装置，外科医生获得了具有“开始/停止”能力的优点和灵活性，其允许在初次使用后最多2小时重新开始生物材料的递送。本发明的递送系统和装置适用于递送许多不同的生物材料，并且还能够连接到内部骨折固定装置(例如螺钉、钉子和销钉)并且特别地适于与内部骨折固定装置接合。内部骨折固定装置可以包括可以沿内部骨折固定装置的细长纵向轴线延伸的导管，使得内部骨折固定装置与生物材料储存器流体连通，从而在使用中生物材料可以从储存器通过混合器装置并通过内部骨折固定装置的导管递送。导管还可以围绕着内部骨折固定装置轴向设置，通过围绕着内部骨折固定装置的圆周轴向设置孔，可选地通过围绕着内部骨折固定装置的螺纹脊部轴向设置孔，其中内部骨折固定装置包括螺纹结构，部分地或整个地沿着内部骨折固定装置的纵向轴线延伸。

发明内容

本发明的生物材料递送装置包括分配器装置，可选地，在优选实施例中，分配器装置是分配枪的形式；可密封的生物材料储存器，可选地，在优选实施例中，可密封的储存器为具有至少一个可密封的室的盒的形式；混合器装置；以及用于将生物材料从储存器转移到期望的递送部位的导管。在一个实施例中，导管包括插管。在替代实施例中，导管包括内部骨折固定装置。可选地是分配枪的形式的分配器装置被配置为在生物材料和活化组分(如果需要)被递送到植入部位之前将它们从储存器排放到混合器装置和导管中。本发明的系统和装置的优点在于，本系统和装置提高了从整个装置成功递送生物材料所需的机械力，典型地通过挤出生物材料，生物材料可以是并且实际上通常是高粘度的，同时最小化通常是外科医生的用户需要施加的努力。

在一个实施例中，分配器装置是分配枪的形式，并且储存器包括盒；分配枪包括盒支撑，盒支撑用于支撑包含盛纳生物材料储存器的盒。