[发明专利]适于植入后膨胀的混合心脏瓣膜

说明书

本发明公开了一种混合假体心脏瓣膜，其配置成置换天然心脏瓣膜并且具有配置成植入后膨胀的支撑框架以便在其中接收和/或支撑可膨胀假体心脏瓣膜(瓣中瓣程序)。假体心脏瓣膜可以配置成当初始植入以置换天然瓣膜(或其它假体心脏瓣膜)时具有大致刚性的和/或抗膨胀配置，但当受到诸如由扩张球囊或其它机械膨胀器提供的向外力时呈现大体膨胀形式。流入支架框架可膨胀以将瓣膜锚固在适当的位置，并且可以具有流出端，所述流出端可塌缩以用于递送并且植入后可膨胀以促进瓣中瓣程序。

本申请要求于2015年7月2日提交的美国申请第62/188,467号的权益，其全部公开内容通过引用并入本文。本申请涉及2016年6月30日提交的、名称为“一体式混合心脏瓣膜(INTEGRATED HYBRID HEART VALVES)”的美国专利申请，其全部公开内容通过引用并入本文。

技术领域

本公开涉及一种用于心脏瓣膜置换的混合心脏瓣膜，并且更特别地涉及改进手术心脏瓣膜的构造以使其能够在其中接收可膨胀假体心脏瓣膜。

背景技术

心脏是中空的肌肉器官，具有由四个心脏瓣膜分离的四个泵室：主动脉瓣，二尖瓣(或两尖瓣)，三尖瓣，和肺动脉瓣。心脏瓣膜由称为瓣环的致密纤维环和附着到瓣环的小叶或尖瓣组成。

心脏瓣膜疾病是一种广泛的病症，其中一个或多个心脏瓣膜无法正常工作。在传统的瓣膜置换手术中，通常切除损伤的小叶，并且将瓣环塑造成接收置换假体瓣膜。

在组织型瓣膜中，整个异种移植瓣膜(例如猪)或多个异种移植小叶 (例如牛心包膜)可以提供流体阻塞表面。已提出合成小叶，并且因此术语“挠性小叶瓣膜”是指天然和人造“组织型”瓣膜。在典型的组织型瓣膜中，两个或更多个挠性小叶安装在周边支撑结构内，所述周边支撑结构通常包括在流出方向上延伸的柱或连合以模拟天然瓣环中的天然纤维连合。有时称为“丝型件”或“支架”的金属或聚合物“支撑框架”具有支撑挠性小叶的尖瓣区域的多个(通常为三个)大半径尖瓣(例如，整个异种移植瓣膜或三个独立的小叶)。每一对相邻尖瓣的端部稍微渐近地会聚以形成终止于尖端的直立连合，每个尖端作为弓形尖瓣在相反方向上延伸并且具有相对较小的半径。瓣膜的部件通常与一个或多个生物相容性织物(例如聚酯，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET))覆盖物组装，并且织物覆盖的缝合环设在周边支撑结构的流入端上。

有时，在患者已经对相同的瓣膜进行了早期瓣膜置换之后，可能需要全瓣膜置换。例如，成功植入以置换天然瓣膜的假体心脏瓣膜本身可能在初始植入多年后遭受损伤和/或磨损。在先前植入的假体心脏瓣膜内直接植入假体心脏瓣膜可能是不切实际的，部分是由于新的假体心脏瓣膜(包括支撑结构和瓣膜组件)将不得不驻留在先前植入的心脏瓣膜的瓣环内，并且传统假体心脏瓣膜可能不配置成以以下方式容易地接收这样的瓣内瓣植入：所述方式为新瓣膜提供安全的座部，同时也在新瓣膜内具有足够大的瓣环以支持通过其中的适当的血液流动。

在旧瓣膜内植入新瓣膜的问题受到了一些关注。特别地，以下公开了用于瓣中瓣系统的各种解决方案：2008年9月19日提交的美国专利申请公报第2010/0076548号；2011年7月7日提交的美国专利第8,613,765 号；以及2011年8月2日提交的国际公报第WO2012/018779号。这些公报的全部公开内容明确地通过引用并入本文。

尽管在瓣中瓣区域中取得了某些进展，但仍然需要一种假体心脏瓣膜，其促进该过程，同时最大化第一瓣膜的使用寿命并简化制造技术。

发明内容