[发明专利]使用高频起搏控制膀胱功能

说明书

提供了用于使用直接电起搏治疗膀胱状况的系统和方法。所述系统和方法通常从内膀胱表面和外膀胱表面中的一个或多个向膀胱壁直接施加高频起搏刺激。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2015年8月5日提交的美国临时申请序列号No.62/201,524的优先权，通过引用将其整体并入本文。

技术领域

本申请涉及医疗设备和医疗操作(procedures)领域。更具体地，本申请与用于(例如泌尿状况(condition)的)无创电生理治疗的设备和方法有关。

背景技术

膀胱是中空的、有弹性的器官，其在排尿(也称为“排泄”或“排便”)之前收集由肾脏产生的尿液。膀胱壁通常包括内粘膜层、粘膜下层和肌层，所述肌层由内而外包括内部纵向子层、环形子层和外部纵向子层。肌层之上是一个或多个被称为浆膜和外膜的结缔组织。膀胱和尿道之间是至少一个膀胱括约肌(外部膀胱括约肌)，其在排尿期间调控从膀胱至尿道中的尿流。

一个或多个膀胱括约肌的收缩和舒张以及膀胱壁(也称为“逼尿肌”)的收缩由躯体神经系统和自主神经系统二者来控制，并且在自主方面由交感神经系统和副交感神经系统二者来控制。由从膀胱延伸至脑桥的感觉传入来传递来自膀胱肌层之内的牵张感受器的感觉信息，而传出连接通过盆神经(副交感神经)和/或腹下神经(交感神经)从脑桥延伸至膀胱。躯体控制排尿是由阴部神经介导(mediated)的，所述阴部神经支配外膀胱括约肌并且控制自主括约肌的收缩和舒张。

虽然正常的膀胱活动很容易被认为是理所当然的，但它是人体生理必不可少的部分。正常成年人一般每天排尿6次或7次左右(典型地在清醒的时候)，但排尿的频率和时机在个体之间可以有显著差异。膀胱过度活动症(“OAB”)是一种正常排尿节律被破坏的疾病，其特征在于四个症状：第一，增强的排尿急迫性，其被正式定义为难以抑制的突然的、强迫的排尿欲望；第二，异常的排尿频率，其被定义为每天排尿超过八次；第三，被排尿欲望中断正常睡眠，被称为“夜尿症”；以及第四，“急迫性尿失禁”或在尿急期间膀胱的无意识排尿。在美国，OAB影响了估计16％的成年人，并且大约6％的成年人患有以急迫性尿失禁为特征的OAB。(参见Stewart WF,et al.Prevlence and burden of overactive bladder in theUnited States.J World J Urol.May 2003；20(6):327-36。)

OAB具有通常被分类为(出现在膀胱的平滑肌中的)肌源性的、(由神经系统引起的)神经性的、混合性的或(缺乏明确病因的)原发性的各种潜在病因。尽管有这些分类，但在取自具有神经性OAB和非神经性OAB的患者的逼尿肌样品中观察到了包括增加的自发收缩性和肌细胞之间更大的电耦合的电变化。

目前对于OAB的治疗包括为了包括对尿急的控制和/或增加膀胱容量的行为治疗；以抗胆碱药物(例如达非那新、非索罗定、奥昔布宁等)或神经毒素(例如肉毒杆菌素-A)进行的药物治疗；以及骶神经的电神经调节(例如使用神经调节器设备(明尼苏达州明尼阿波利斯美敦力公司))。虽然这些干预措施可能对于治疗某些患者的OAB是有效的，但是目前的药物治疗需要重复给药，而药理学方法和神经调节方法二者提供的是系统性的而非靶向性的干预，并且伴随有较高的副作用风险。

发明内容

本发明在其各个方面提供了用于治疗OAB的靶向干预，其利用高频率起搏来直接驱动膀胱功能。与目前用于治疗OAB的系统性干预相反，本发明的各个方面是微创性的并且提供了降低的副作用风险。