[发明专利]具有用于进入体腔的预成形几何形状的导管

说明书

背景技术

胆囊、胰腺和胆管(即胰胆管系统)的疾病和障碍与显著的发病率、死亡率和生活质量受损相关联。在这些结构中可发生阻塞、肿瘤、损伤、渗漏、炎症、感染和病变，这可导致诸如胆绞痛、胆囊炎、胆总管结石、胆石病、胰腺炎、胰管结石形成和慢性腹痛的病症。胰胆管系统的疾病也可能与营养失调有关，诸如营养不良、肥胖和高胆固醇。

为了治疗胆道阻塞，可以进行内窥镜超声引导胆道引流(EUS-BD)手术。在此类手术中，临床医生可以将EUS内窥镜推进到患者的十二指肠中，然后将针从内窥镜推进穿过十二指肠壁或胃壁并穿过胆管的壁。一旦进入胆管，导丝可被推进穿过内窥镜内的针并且进入胆管，目的是引导导丝穿过阻塞。在某些情况下，针从内窥镜被推进穿过十二指肠壁并穿过总胆管壁到靠近胆管乳头附近的阻塞，穿过阻塞，最后穿过肝胰壶腹并返回到十二指肠。

然而，EUS-BD方法是复杂的，对患者本身具有风险，并且缺乏专门为该手术设计的工具。例如，用于刺穿胆管壁的针(例如，细针抽吸(FNA)针)通常是直的和刚性的。因此，一旦针刺穿胆管，导丝就会自然地沿针指向的任何方向推进到胆管中，该方向可以是非优选的方向或者直接进入胆管壁，由此增加了手术的持续时间并且增加了在试图沿着所需方向推动导丝时对患者造成的创伤。另外，由于针是直的，因此可能很容易通过胆管中刺穿的进入孔滑回，由此需要临床医生重新刺穿胆管，而这可能引起从胆管向腹膜后间隙的胆漏或胰腺炎。在某些情况下，针的尖锐端部可与导丝结合，并导致难以移动导丝和取出内部装置。导丝的一部分可能在胆管内脱落，从而引起严重的手术并发症并且需要进行紧急手术。采用本系统要解决的其他复杂问题包括：在穿刺总胆管后防止胆漏，将导丝推进穿过胆道阻塞，以及借助严格的解剖学弯曲度操纵导丝。

发明内容

所描述的特征通常涉及用于进入并操纵体腔以进行后续治疗的方法、装置和系统。根据各种实施方案，提供了一种用于进入体腔的系统。该系统包括具有细长管状主体的插管，该细长管状主体具有具备近侧端部的近侧节段、具备远侧端部的远侧节段，以及从插管的近侧端部延伸到远侧端部的插管管腔。插管的远侧节段可被构造成当细长构件从插管管腔的远侧节段抽出时，穿刺体腔的壁并且在体腔内被动地转变成非线性形状。

如结合若干个实施方案所述，插管的远侧端部的取向在体腔内是可调节的。在某些方面，插管被构造成将扭矩从插管的近侧端部传递到插管的远侧端部，以使插管的远侧端部在体腔内旋转。此外，非线性形状的扫掠角在体腔内可为可调节的。插管的非线性形状可被构造成将插管的远侧节段保持在体腔内，以避免体腔内插管的意外丢失。在某些实施方案中，非线性形状通过热处理过程来预定义。

在一些实施方案中，细长构件包括尖锐的远侧端部并且被构造成从插管的远侧端部突出以穿刺体腔的壁。在某些方面，插管的远侧端部可以是钝的、斜切的或尖锐的。

所述系统还可包括导丝，该导丝大小被设定成能够前进穿过插管管腔并且至少具有第一部分和第二部分，所述第一部分具有第一刚度并且所述第二部分具有第二刚度，使得第二刚度大于第一刚度。在此类实施方案中，第一刚度小于插管的远侧节段的刚度，并且第二刚度大于插管的远侧节段的刚度，使得当导丝的第二部分经过插管的远侧节段被推进和抽出时，调节非线性形状的扫掠角。

所述系统还可包括导丝，该导丝大小被设定成能够前进穿过插管管腔并且具有被构造成进行下述操作的部分：将插管的远侧节段从弯曲形状转变成基本线性形状，以便于将导丝进一步推进到腔体中和/或便于将插管的远侧节段套在导丝上而从体腔移除。

根据各种实施方案，插管包括沿着远侧节段的长度设置的多个孔，该多个孔允许远侧节段比近侧节段相对更具柔性。在某些方面，多个孔被限制为远侧节段的长度，所述长度被构造成能够转变成非线性形状。在另一个实施方案中，多个孔朝近侧延伸超过弯曲的远侧节段，这允许插管的相对柔性节段延伸到插管的直部的某一部分中。

多个孔可被布置成沿远侧节段的长度纵向延伸的第一排孔，以及沿远侧节段的长度纵向延伸并且与第一排孔沿直径相对地设置的第二行孔。

在一些实施方案中，多个孔为狗骨形孔，该狗骨形孔具有中心部分和位于中心部分的每个端部上的端部部分，该中心部分被取向为基本上垂直于由插管管腔限定的纵向轴线，并且每个端部部分被取向为基本上垂直于中心部分。在其他实施方案中，多个孔为矩形孔，该矩形孔被取向为基本上垂直于由插管管腔限定的纵向轴线。在其他实施方案中，多个孔为具有多个弯曲特征结构的孔，诸如S形切口孔。