[发明专利]人工角膜及其用途

说明书

本发明提供了人工角膜组件以及在人工角膜植入手术中使用它的方法，所述人工角膜组件包括中心光学核心；以及包括至少一个多孔生物相容性层的外周裙部。

技术领域

本发明涉及角膜人工角膜组件(人造角膜)及其使用方法。

背景技术

影响角膜的疾病是全球失明的主要原因，在整体重要性方面仅次于白内障。根据世界卫生组织，每年报告大约200万新病例。世界上超过5000万人因角膜损伤或疾病而一目或双目失明。视敏度下降影响更多人。

由于种种原因，目前用于角膜失明和疾病的解决方案仅解决了5％-10％的病例。迄今为止，大多数患者用角膜移植术进行治疗，所述膜移植术是依靠移植从死者采集的角膜组织的手术。基于植入物的所有人造角膜解决方案由于多种原因未能解决这种可能性。由于风险、复杂性和成本，这些被选择性地用作不适合角膜移植或角膜移植已失败的患者的最后手段。目前用于角膜失明的解决方案分为角膜移植术(角膜移植)和人工角膜(人造角膜)。

在角膜移植手术期间，移植物取自近期死亡的供体，所述供体没有已知的疾病或可能影响捐献组织的存活机会或受体健康的其他因素。角膜移植术的缺点是供体组织的缺乏、操作角膜库的复杂性和成本、以及仅对某些病例的有限适用性。例如，导致血管形成(血管渗入角膜组织内)的角膜疾病和损伤不适合角膜移植术。多次移植也导致拒绝/失败的风险增加。

当使用人造角膜时，该过程被称为人工角膜。传统上，在患者已具有一次或多次供体角膜移植失败后，推荐人工角膜。虽然不同类型的人工角膜已被FDA批准用于有限使用(参见Salvador-Culla等人Journal of Functional Biomaterial.2016,7,13，其中综述了人工角膜领域中的最新进展)，但在当今市场上唯一可行的解决方案是Boston KPro。Boston KPro被FDA批准仅用于角膜移植术无法解决的病例。这是由于许多并发症以及需要熟悉Boston KPro的眼科医生的密切和终身监测。所有KPro眼都需要终身使用局部用类固醇如乙酸泼尼松龙来预防炎症。

已知的人工角膜选项存在多种缺点和失败，包括多种术后并发症，这主要是由于前房生理学中的机制干预。大多数患者(60％-75％)发展青光眼、高眼压，这可导致失明、视野受限和白内障。此外，已知的人工角膜的生物整合性很差，需要每日使用抗生素滴剂、终身使用局部用类固醇治疗、以及密集的终身的眼科医生随访。

在植入已知的人工角膜之后，对用于执行外科手术例如白内障和视网膜手术的眼内部部分的接近充其量是非常有限的。因此，原发性人工角膜手术通常与其他手术相组合，包括植入青光眼过滤装置和白内障手术(用合成眼内晶状体代替晶状体)，使得手术更长、更危险和更昂贵。

发明内容

本发明旨在改善人造移植物的光学质量、更好的生物整合性和改善的抗创伤性。

因此，本发明提供了人工角膜，其包括：(a)中心光学核心；和(b)包括孔径至少约2μm的至少一个多孔生物相容性层的外周裙部(位于所述光学核心周围且基本上围绕所述光学核心)。

术语“人工角膜”应该被理解为涵盖在替换有此需要的对象的患病角膜时，在人工角膜植入术中使用的人造角膜。术语“人工角膜组件”、“人造角膜”和“人造角膜组件”在本文中可互换使用。因此，本发明的人造角膜包括用于覆盖位于本发明的人造角膜的中心处的眼前房的中心光学核心，以及位于所述光学核心周围、穿过结膜-特农氏囊(tenoncapsule)复合体下方的前巩膜的外周裙部。

本发明的人造角膜(本发明的人工角膜)的术语“中心光学核心”提供了组件的中心部分，其充当覆盖眼前房的人工角膜的光学部分(在患病角膜的环钻术后)。光学核心在一些实施方案中可以是柔性的，并且在其他实施方案中可以是刚性的。光学核心由丙烯酸、透明聚合物制成，根据对象的需要具有变化的屈光力。

在一些实施方案中，所述中心光学核心包括丙烯酸、硅酸盐或其他透明、耐用的聚合物及其任何组合。