[发明专利]具有或不具有导引器且包括传送导管的用于替换心脏瓣膜的组件或冠状动脉血管成形术组件

说明书

本发明涉及用于替换心脏瓣膜的组件或者冠状动脉血管成形术组件，其包括导引器(1)或传送导管(1')的插入护套(13)，该插入护套在尺寸上小于导引器，用于插入到人体的动脉中。本发明基本上涉及将心脏刺激器的电极的金属基板直接地集成到护套中以便插入到患者的动脉中。

技术领域

本发明涉及用于通过经皮路径替换心脏瓣膜的组件或者冠状动脉血管成形术组件，其包括瓣膜传送导管以及，如果有的话，通常地称作为“导引器”的导引装置。

本发明更具体地涉及在借助心脏刺激器通过心脏停止的替换中的改进的协助。

尽管参照主动脉瓣膜的替换进行描述，但是根据本发明的组件可以用作冠状动脉血管成形术组件，其尤其是在紧急情况中或者甚至在复杂的介入手术中可选地需要放置通常称为“支架”的假体。

类似地，尽管参照主动脉瓣的替换进行描述，但是根据本发明的组件还可以用于替换心脏的另一个瓣膜，诸如三尖瓣或二尖瓣。

通常来说，根据本发明的组件的导引器和/或传送导管可以通过经皮路径、更精确地说通过经股路径、经主动脉路径、颈动脉路径或锁骨下路径植入患者体内。

背景技术

通常已知的心脏疾病是与三尖瓣或主动脉瓣膜的钙化变窄相关的疾病，主动脉瓣膜是使心脏的腔室(即左心室)与主动脉分离的瓣膜，并且在打开位置，其允许血液从心脏流动到人体的其它部分。

严重或非常严重的变窄会阻止主动脉膜瓣正常打开并且由此产生也被称作为钙化主动脉瓣膜狭窄的疾病。

这种疾病的治疗涉及替换有缺陷的主动脉瓣膜。

最常见地有缺陷的主动脉瓣膜的替换如下执行：打开胸腔，将患者置于体外循环条件下，暂时地使心脏停止，并且然后打开心脏，目的是移除自体瓣膜并且以人造瓣膜或假体瓣膜来替换自体瓣膜。

这些连续的操作步骤具有需要患者相对长期间的住院治疗、复杂且昂贵，以及仅限于一些受影响的患者的主要弊端，因为医生和/或外科医生通常会考虑，由于根据患者的总体状态“打开心脏”外科手术太冒险，特别是要考虑到必须停止心脏并且考虑到必须提供体外循环，因此不能执行所谓的“打开心脏”外科手术。

为克服这种弊端，已经提出利用微创方法替换心脏瓣膜，但是仍需要体外循环。可以参照国际专利申请WO93/01768和WO97/28807，以及专利US5814097、US5370685或US5545214，它们示出了已知的微创技术以及此外的用于实施这些技术的装置。

然而，已经感觉到现有技术并非完全令人满意并且它们可以被改进。

特别地，这些技术具有以下主要弊端：

-它们通常需要将患者置于体外循环条件下；它们在实践中难以实施；

-考虑到随后的假体瓣膜的校准，它们不允许精确地控制切割自体瓣膜的直径；

-它们引起有机体内的钙化自体瓣膜的碎片扩散的风险，这可能导致栓塞；

-它们引起使主动脉或心脏的壁穿孔的风险；

-它们在自体瓣膜的消融过程中引起血液的急性回流的风险。

为克服这些技术的缺点，一种方法是放置称为经皮瓣膜的人造主动脉瓣膜，这是受到血管内治疗技术的启发，血管内治疗技术涉及将导管引入到诸如主动脉的血管内部。

由此，已经因钙化而变得有缺陷的自体主动脉瓣膜被人造瓣膜替换，而无需如上面说明的通常需要的麻烦的心脏外科手术。

人造瓣膜可以当前地通过不同的经皮路径放置在适当位置中：经股路径(即通过从股动脉导引至心脏)、或经心尖路径、或经主动脉路径、或颈动脉路径、或其他锁骨下路径，也就是不需要通过胸腔中的开口的打开心脏外科手术并且不需要体外循环的任意路径。