[发明专利]塑料容器产品

说明书

本发明涉及一种塑料容器产品，尤其是按照吹模、填充和密封方法制造的塑料容器产品，包括容器壁，为了够取容器内含物能借助插管在可预定的区域中刺穿所述容器壁，其特征在于，为了避免在利用插管刺穿容器壁时产生的冲压部分，在刺穿区域中的容器壁厚和塑料材料的按照ISO 527的拉伸模量的数学乘积小于400MPa·mm、特别优选小于300MPa·mm，其中，在刺穿区域中的壁厚应该至少为0.3mm。

技术领域

本发明涉及一种塑料容器产品，其尤其是按照吹模、填充和密封方法(BFS方法)制造，所述塑料容器产品包括容器壁，为了容器内含物的提取能借助插管在可预定的区域中刺穿所述容器壁。

背景技术

在利用尤其是作为提取注射器的组成部分的注射插管来刺穿用于医学目的(制药学、诊断试剂)的塑料容器产品、例如用于静脉注射(DIN EN ISO 15747：2012-07)的注射小瓶、圆柱形安瓿或塑料储藏器时，可能会轻易地“冲压出”闭锁材料的颗粒。所述冲压出的松的颗粒可能残留在插管、注射器或容器产品本身中。这尤其是可能导致插管堵塞，这使得注射过程不能实现，或颗粒可能连同填料到达输液系统中，这能显著减小输液的流速。

关于该问题，相应地在使用包括弹性体闭锁件的注射小瓶时在EN ISO 8871-5：2014中、同样在美国药典(US Pharmacopoe)381章中已经规定了界限值。

为了应对由于对塑料容器产品冲压所引起的专业术语也称为碎裂的颗粒污染物的问题，在现有技术(US 5 868 721)中已经提出专门的针几何结构，这自然需要耗费且昂贵的专门的插管。

通过WO 81/02286已知一种通过注塑制造的塑料容器，包括用于塑料空心冲子、提取针或提取插管的优选确定了的刺入位置。在这些刺入位置上，壁厚必须非常薄，并且优选小于0.254毫米。这样的非常薄的位置虽然在刺穿时可以是有利的并且使得形成少量的产生颗粒的冲压碎屑；然而这样的非常薄的位置原则上是不利的，因为在制造填充且闭锁的储藏器的最后步骤中、即消毒过程中高压釜消毒(121℃、20分钟)的高压力和温度作用时，所述位置可能容易导致泄漏。此外，在吹模制造过程的范围中、尤其是在吹模、填充和密封方法的范围中，相反于按照WO 81/02286的注塑过程，这样的薄的壁厚只能以大的困难可复现地以大的件数制造。

在US 4 574 965中与此相对已知一种按照吹模、填充和密封方法制造的容器产品，所述容器产品包括用于容器头部的专门设计的双穹顶几何结构，以便这样在为了从容器中进行提取过程而利用金属或塑料插管刺穿时确保可靠的密封和没有颗粒形成。为此需要，在该已知的解决方案中，在刺入期间在头部件材料中形成所谓的下陷或下沉(凹部：Dimple)。这仅以所谓的低密度聚乙烯(LDPE)材料实现，如Rexen PE 107或EastmanChemical的醋酸丁酸纤维素塑料异质同晶聚合物(Tenite Polyallomer)，然而其耐热性对于通常的高压釜消毒(121℃、20分钟)而言远远不够并且这样不确保可靠的消毒，如典型地对于输液和冲洗溶液需要的那样。需要的双穹顶几何结构极大地偏离作为容器产品的吹模、填充和密封输液容器的按照DIN EN ISO15759：2006-05所确立的头部几何结构并且使得需要专门的盖系统，所述盖系统不符合确立的ISO-标准15759：2006-05，这又是成本贵的并且可能影响整个容器系统的功能安全性。

发明内容

从上述现有技术出发，本发明基于如下任务，提供一种容器产品，所述容器产品尤其是能按照吹模、填充和密封方法制造以及可高压灭菌并且在其中使得在刺穿塑料容器壁时冲压出的颗粒的出现概率和数量最小化。在整体上具有根据本发明的塑料容器产品解决所述任务。