[发明专利]支架组件和制备支架组件的方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2015年3月19日提交的申请号为10201502162X的新加坡专利申请的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明各实施方式一般涉及支架，更具体地涉及具有药物洗脱能力的输尿管支架。

背景技术

具有药物洗脱能力的支架可以解决与冠状动脉或外周血管阻塞或输尿管狭窄有关的问题。通常，药物被包含在覆盖支架的聚合物涂层中，并且在支架被置入待治疗对象之后，该药物可从该聚合物涂层中释放出来。然而，含药物的涂层易于脱层，特别是在支架扩张期间。在这种情况下，药物不能被输送到期望的位置或达到期望的量。因此，对于这种含有药物的涂层而言，在储存期间，特别是利用气囊使支架扩张后，能够保持其机械完整性非常重要。

在这方面，已经在输尿管道中测试了几种类型的药物洗脱支架。输尿管支架已经被用在输尿管狭窄、阻塞和损伤的患者中创建从肾脏到膀胱的排尿途径，或者用在各种手术过程中保护输尿管的完整性以及其它用途。许多临床状况可能会导致尿流中断，包括例如由于狭窄、肿瘤生长或结石引起的输尿管的内源性阻塞，由外源性肿瘤生长引起的输尿管压迫，体外冲击波碎石术(ESWL)和输尿管镜检查或腔内肾盂切开术之后的输尿管中的石头碎片压迫。因此，支架可用于治疗或预防会使从相应肾脏至膀胱的尿流中断的输尿管阻塞，该输尿管阻塞会导致尿回流到肾脏，从而威胁肾脏功能。

此外，输尿管狭窄是一个重要的泌尿系统问题，可能潜在地导致高发病率和肾脏功能丧失。输尿管狭窄可能由多种原因引起，包括石通、内窥镜泌尿系统手术、放射治疗、开腹手术或腹腔镜手术以及穿透性创伤。治疗包括在输尿管狭窄处形成全层内窥镜切口，有意引起内腔的受控穿孔和扩张，随后在6周内于留置输尿管支架上愈合。切口后6周取出支架。根据原始狭窄的长度和严重程度，可能发生复发，需要重复用内窥镜切口进行治疗，然而其成功率会下降。重复的内窥镜治疗的失败导致需要进行患病段的开放手术修复，或者甚至在肾亏损显著后需要去除同侧肾，这些都并不罕见。因此输尿管狭窄的发病并非无关紧要。

为了减少支架相关的疼痛，在一项涉及276例患者的随机研究中探索了装载Ketorolac(NSAID)的支架。展现了治疗效益的趋势。特别是将该支架制造为将药物纳入支架材料中(Boston Scientific LexingtonTM支架)。

在其他情况下，研究了在猪模型的输尿管中使用含有紫杉醇的药物洗脱支架(DES)来预防狭窄。在这种情况下，使用网状支架来减少尿路上皮响应于支架本身的增生反应。然而，在泌尿科中使用网状支架尚未得到广泛接受，主要是因为难以在不再进一步损伤尿路上皮的情况下去除网状物。因此，网状支架的使用可能更适合于需要更多永久性输尿管支架置入术的情况，例如恶性输尿管梗阻。测试了留置最长达3个月的负载了抗微生物剂(三氯生)的支架，以减少支架相关感染。虽然治疗组受到的症状性感染更少，但在尿液和支架培养方面的临床益处仍尚未得到证实。

鉴于上述情况，需要一种改进的支架来克服或至少减轻一个或多个上述问题。

发明内容

在第一方面，提供支架组件。支架组件包括

a)支架；

b)可膨胀涂层，其设置在支架的外表面的至少一部分上；

c)非必要性地，载体，其分散在可膨胀涂层中和/或设置在支架的外表面的至少一部分上；以及

d)活性剂，其包含在可膨胀涂层或载体(如果有)的至少其中一个内。

在第二方面，提供了根据第一方面的支架组件作为输尿管支架的用途。

在第三方面，提供制备支架组件的方法。所述方法包括：

a)提供支架，

b)将可膨胀材料设置在支架上；非必要性地，包括将载体分散在可膨胀材料中和/或将载体设置在支架的外表面的至少一部分上；并将活性剂并入可膨胀材料或载体，如果载体存在的话，中的至少其中一个内，以在支架的外表面的至少一部分上形成可膨胀涂层。

附图说明

为了更好地理解本发明，下面将结合以下非限制性实施例和附图对本发明进行详细说明，其中：

图1展示了根据一实施例的具有近端部分(21)，中央部分(22)和远端部分(23)的输尿管支架(20)。该输尿管支架(20)上开设有小孔(27)。图中还示出了配置为将近端部分(21)保持在膀胱中的近端保持结构(25)和配置为将远端部分(23)保持在肾脏的肾盂中的远端保持结构(26)。