[发明专利]无菌包装瓶的液体分配装置

说明书

通过界面膜片分配含水液体的装置，膜片实施成具有亲水性部分和疏水性部分，装置实施成使得工作中，在每次分配一液体剂量的操作时，空气流和液体流在膜片下游的毛细导道(18)中交替循环。所述界面膜片(7)由过滤材料构成，过滤材料在质量体中具有生物杀灭金属阳离子。所述装置具有多孔插入件(8)，其透液体和空气两者，布置在膜片上游的流体路径上，用具有能吸引来自膜片的生物杀灭金属阳离子的负电荷基群的材料制成。

技术领域

本发明涉及液体分配装置，其在用于包装制剂的小瓶的制造技术中使用，这些制剂须以无菌状态保存不仅直到瓶开启，而且也要在整个制剂消耗期间直至瓶中内容物完全用尽时保持无菌。

本发明旨在满足的需求的一个典型示例是在多剂量瓶的领域中，这类多剂量瓶盛放待以按时间间隔开的剂量、以非连续的方式分配的含水溶液，配有阻止微生物污染物通过渗透作用从环境空气进入瓶中的空气/液体界面膜片。

背景技术

还已知这种膜片另外具有双重选择性可透过的特性，优选地，根据在其两个表面之间施加的压力差而允许空气或者液体穿过，其中，交替地，在液体剂量从瓶中排出的阶段时沿从上游向下游的方向、和在需要空气进入瓶中以对从其中排出液体剂量后进行容积补偿时的抽吸阶段沿从下游向上游的方向，在膜片的两个表面之间施加压力差。在本申请人的现有专利中述及了这种所谓双作用膜片(所谓双作用，是从液体流或气体流的输送角度来看)如何用于确保液体和空气之间通过布置在膜片后的液体排出用的毛细导道进行交替循环。这种膜片用作与含水液体(特别是具有药理活性成分的含水溶液)的无菌包装瓶的封闭空间之间的界面，这类膜片部分地在整个界面延伸范围的第一区域上用亲水性材料制成、部分地在相同界面延伸范围的第二区域上用疏水性材料制成。如此制成的膜片的作用尤其是在以FR2872137专利申请(相应的国际专利申请WO2006000897)状态公开的法国专利中描述过，其中，膜片横穿单一导管布置，以使空气流和液体流在具有可弹性变形壁的瓶的内外部之间沿着一个方向和另一方向通过，其中瓶壁被操作以交替排出和抽吸。

发明内容

在这种背景下，本发明旨在提供一种具有微生物防护作用的液体分配装置，其在无菌液体制剂包装瓶的应用中，在无微生物和化学毒性方面同时具有高度安全性，对于这类包装瓶，在瓶中内容物的整个消耗过程中，随时间间隔开相继进行的分配操作中，都必须保持无菌性。允许长持续时间的逐渐消耗是由此寻求要达到的一个主要目的，另一目的则是允许进行在高度污染场所使用的药剂或防护剂的多剂量包装。

出于这些目的，本发明提出使用一种亲水性-疏水性双作用膜片，膜片质量体中还载有离子氧化效应式的生物杀灭剂。更特别的是，这种灭杀剂由载有正电荷金属离子的高分子提供，正电荷金属离子如现公知的现有技术以其内部保持有不稳定的金属阳离子的称为沸石的铝硅酸盐族的矿物聚合物的形式提出的离子。在有用离子中，是银离子(Ag+或Ag++)在根据本发明实施的防菌保护膜片的工业应用中证明是最有利的。

在根据本发明的液体分配器中，这种膜片用作生物杀灭金属离子的永久源，并与间置在膜片上游的流体路径上的多孔物质相结合，多孔物质构造成能在其内部保持在每次分配一份液体剂量的操作的抽吸阶段时从膜片排出而到达其中的生物杀灭离子，从而构成活性离子辅助储备区，同时相对于这些离子的输送则形成阻止离子到达瓶内液体接收空间的塞。实际上，已发现，如此进行储备的离子当未当场消耗时，在后续分配操作的排出阶段时容易释放出并被带返回膜片。

带有生物杀灭效应式金属阳离子的水/空气界面膜片，长时间以来是公知的，作为证据，例如1993年提交、1997年公开的美国专利US5681468中所述的。但从未考虑过生物杀灭阳离子能以在液体通过膜片之后处于膜片下游时对污染排出液体的细菌进行杀灭以外的方式作用。也从未提出过如本发明提出的这样在一装置中安装膜片，其中该装置使膜片结合于用于保持与膜片载有的活性离子相同的活性离子的多孔物质，以及将膜片结合于用于使流体通过其循环的组织部件，其确保膜片处和装置下游区域中的流体流的交替。