[发明专利]药剂服用辅助用胶状物及其制造方法

说明书

本发明提供一种呛咽可能性低，药剂不残留于喉部而被高效地输送到消化器官的药剂服用辅助用胶状物。制成一种包括胶凝剂以及胶凝促进剂的药剂服用辅助用胶状物，其中胶凝剂中含有LM果胶、琼脂和其它多糖类增稠剂。LM果胶的含量为该药剂服用辅助用胶状物重量的1—3％。在20±2℃的温度下，该药剂服用辅助用胶状物被打碎后形成的胶状物硬度为2000—6000N/㎡，附着性为200—500J/m³，凝聚性为0.2—0.6，将该药剂服用辅助用胶状物打碎10分钟后的解离水量为该药剂服用辅助用胶状物重量的3％以下。

技术领域

本发明涉及一种药剂服用辅助用胶状物及其制造方法

背景技术

近年来随着老龄化社会的到来，高龄者、心脑血管疾病患者以及幼童等具有吞咽困难的患者增多。这些患者服药困难，有时会出现药剂残留于口中未能完全下咽或者堵塞在喉部等情况，从而影响预期治疗效果。针对此类患者，各种服药辅助剂被陆续研究出来并推向市场。

对吞咽困难者来说，发生呛咽是一个大问题。进食食物或者水分时如果发生呛咽，一旦进入支气管、肺部后就有可能引起呛入性肺炎。服药时吞咽辅助剂等被口腔内的水分浸湿，经过喉部时引起呛咽的情况也时有发生。

药剂服用辅助物的构成物在专利文献1和2中有所记载。

专利文献1中记载了一种药剂吞咽辅助用饮料。在实施例1中，调制了一种相对于总重量为100份，琼脂、刺槐豆胶、果胶、卡拉胶、黄原胶各占0.01—0.2份的胶状物，该胶状物的硬度为46.6g/c㎡。然而对其解离水、附着性、凝聚性等性质并未记载。

专利文献2中记载了一种以使用颗粒状的胶状物为特征的吞咽辅助剂，可包裹各种剂型的药剂并达到期望大小，极易服用。在实施例中，记载了使用1:1比例的黄原胶和刺槐豆胶，使用海藻酸钠和蒟蒻，使用海藻酸钠和羧甲基纤维素钠。实施例1的胶状物在过筛使之粒状化前的硬度为80，000N/㎡，极硬，另外，还记载了将颗粒剂包裹于内部的该胶状物为近似球状块，颗粒剂未曾从胶状物中流出。综上所述，专利文献2中的胶状物坚硬，呈块状，因此不易被具有吞咽困难的患者服用。

日本厚生劳动省颁布了针对吞咽困难者专用食品的「关于特殊用途食品的表示许可等」的公告(食安发第0212001号：平成21年/2009年2月12日)。本公告将原有公告中的高龄者修正为具有吞咽困难者，就“吞咽困难者食品表示许可基准”，许可基准I、II和III记载如下。

【表1】

根据本公告，一般认为满足许可基准I的为最佳，然而“吞咽困难者用食品表示许可基准”中没有针对药剂服用辅助剂及吞咽困难者用食品在被搅碎状态下使用的任何相关记载。此外，上述基准中也不包括针对解离水的基准。

非专利文献1中，记载了这样一段对问题“Q11.食用胶状物和粉碎状的胶状物时应注意什么？”的回答，其内容如下：

食用固体物时应咀嚼，先将整块的食物嚼碎，形成“食块”，再送入喉中。胶状物也是同样，先将一整块放在勺子上并送入口中，然后咀嚼。若不形成食块，而是在口腔内呈分散状，则容易呛入，推荐使用“丸饮法”。另外，为了不将胶状物搅碎，也可使用“薄片法”，用勺子平行地舀取胶状物，然后形成丸状后饮服。若将胶状物搅碎，如果其凝聚性低，胶状物则在口腔中分散，可能导致呛咽。此外，发生解离水后被分离出来的水分也可导致呛咽。

专利文献3中记载了一种硬度适中，不分散，解离水少，附着性低的吞咽用胶状物。但是，由于该胶状物的硬度只有600—2000N/㎡，不满足“吞咽困难者用食品表示许可基准I”。另外，关于解离水，其实施例中没有定量的数值，只是凭感觉进行评判，其解离水程度并不具体明确。同时，专利文献3中没有对药剂服用辅助及吞咽困难者用食品在搅碎状态下性质的任何相关记载。

【已有技术文献】

【专利文献】