[发明专利]用于湿润组织的粘合剂和使用该粘合剂制成的造口缘装置

说明书

背景技术

本发明涉及用于湿润组织的粘合剂，且更具体地涉及使用用于湿润组织的粘合剂制成的造口缘装置。

一个造口术器械或系统是一种医疗器械或假体，提供了一种方法用于从通常由转移一部分结肠或小肠的手术而造成的造口收集废弃物。造口术器械的一种类型是一个在造口或造口缘区域附接在使用者的袋子。

通常，一个皮肤屏障包括一个进口打开接收一个造口，用于向使用者附接一个造口术器械(如一个袋子)。造口排泄物的泄漏会减弱皮肤屏障和使用者皮肤之间的密封，并刺激造口缘皮肤而引起感染。造口缘皮肤的刺激和感染可能很难治愈。因此，已经做出了努力来提供一种可以适应和密封造口外壁周围的皮肤屏障，以减少造口排泄物的泄漏。然而，造口排泄物泄露对于人工瘘者仍是一个严重的问题。

因此，任何改善以减少造口排泄物接触到造口缘皮肤的风险对于人工瘘者都是极其重要的。本发明提供了一种用于湿润组织的粘合剂组合物，其可以围绕造口密封，以及根据各种实施例的改善的一种皮肤屏障，以减少造口排泄物接触到造口缘皮肤的风险。

发明内容

根据各种实施例，可以用硅橡胶，交联聚丙烯酸聚合物和基于聚丙烯酸钠的高吸水性聚合物配制成用于湿润组织的粘合剂组合物。粘合剂组合物构造成粘附到湿润组织上，例如造口的粘膜壁，造口的粘膜皮肤基底以及部分或完全暴露的皮肤。根据各种实施例公开了造口器具的皮肤屏障，包括使用这种粘合剂组合物形成的造口密封件。造口密封件构造为环抱造口并粘附于造口的基部和外壁，使得造口密封件可以在使用期间适应蠕动或造口运动。

用于湿润组织的粘合剂组合物也可以用作皮肤粘合剂，用于附接各种装置(包括医疗器械)。例如，粘合剂可用于失禁产品，例如外用的男性导管。用于湿润组织的粘合剂组合物也可用于伤口护理装置。

一方面，根据各种实施例，提供了一种用于湿润组织的粘合剂组合物，由约80wt.％至约98wt.％的两部分加成固化有机硅组合物和约2wt.％至约20wt.％的至少一种亲水组分配制而成。当固化后，粘合剂组合物形成粘附到湿润的粘膜皮肤组织和粘膜组织的弹性粘合剂。

在一些实施例中，亲水组分可以包括交联的聚丙烯酸聚合物和/或基于聚丙烯酸钠的高吸水性聚合物。两部分加成固化有机硅组合物可以包含包括铂催化剂和乙烯基官能化聚合物(R-CH＝CH₂)的一个组分A和包含硅氢基(-SiH)的一个组分B。

在一个实施例中，当根据本发明的实施例和测试结果部分中所描述的球形探针粘合试验和粘合试验方法进行测试时，弹性粘合剂可以具有大于约7Nmm的总粘着力和大于约3.0mm小于约150mm的分离前伸长率。此外，当根据本发明的实施例和测试结果部分中所描述的湿润组织粘合和粘附测试方法进行测试时，弹性粘合剂可以具有大于约100gmm的总粘合力和大于约5.0mm小于约50mm的分离前伸长率。此外，当根据本发明的实施例和测试结果部分中的0.9％氯化钠溶液中的吸收试验进行测试时，弹性粘合剂在40天内的盐水吸收率可为约7wt.％至约80wt.％。

在一个实施例中，用于湿润组织的粘合剂可以形成为具有环状主体的造口密封件，其可以在将0.9％氯化钠溶液中浸泡40天后保持主体的形状和结构。

在另一方面，根据各种实施例，提供一种造口皮肤屏障，其包括一个带有限定在其中的第一入口的面板，一个造口密封件，第一粘合剂层和第二粘合剂层。造口密封件可以设置在第一入口中。所述造口密封件可以具有带构造成接纳限定其中的造口的一个第二入口的一个环状体。所述第一粘合剂层可以设置在所述面板上，以及所述第二粘合剂层可以设置在所述面板上围绕所述造口密封件。每个所述造口密封件，所述第一粘合剂和所述第二粘合剂可以由不同的粘合剂制剂形成。

在一些实施例中，第一粘合剂层可以由亲水粘合剂形成，并且第二粘合剂层由疏水粘合剂形成。例如，第一粘合剂层可以由水胶体粘合剂或丙烯酸粘合剂形成，并且第二粘合剂层可以由有机硅粘合剂形成。此外，所述第二粘合剂层可以布置在所述造口密封件和所述第一粘合剂层之间。在这种实施例中，所述疏水第二粘合剂层可以用作造口密封件和第一粘合剂层之间的一个屏障，以尽量减少到达第一粘合剂层的造口套周围的任何造口排泄物泄漏的风险。所述造口密封件可以由根据前述实施例中任一项制备的湿润组织用粘合剂的组合物形成。