[发明专利]细胞空间涂敷有功能性物质的支架

说明书

技术领域

本专利申请对2015年03月12日在韩国特许厅所提交的专利申请第10-2015-0034550号主张优先权，将上述专利申请的公开事项作为参照并入本说明书中。

本发明涉及细胞空间(安全涂敷空间)涂敷有功能性物质的支架(stent)。

背景技术

如图1所示，现有的支架功能性涂敷方法主张形成双层及多层的结构并进行涂敷的方法，但是需要通过将直径大的孔径的支架压缩于小孔径中，并将其加载于被称为传递机构(delivery device)的细导管(thin catheter)中，来移动至待治疗的体内的目的部位，并且，在目的部位中，由于需要安全地拿出(导出，deployment)被加载于导管内的支架使其膨胀，因此，在制作过程中，能够轻轻地插入到细导管中，在适用于患者的手术过程中，也应从导管中轻轻地被释放才能成功地完成手术。

若在手术过程中无法确保轻柔的释放，则手术者和患者都将会面临困难。

因此，为了保障支架的轻柔的插入和释放，在支架进行功能性涂敷后，为了将支架插入细导管中，即进行压缩后也没有产生干扰的额外支架的增加，并且可以保持基本的安全体积。

举实例，使用直径为0.12mm形状记忆合金的Ni-Ti线，将以钩(hook)形态拧在一起的直径为10mm、长度为100mm的胆道支架，以约为30um左右的硅单层进行涂敷后，在通过插入于外径为8fr(2.64mm)的导管中来进行释放(deployment)的情况下，需要约为15-20N的力(插入于体内后，因弯曲等的问题会进一步增加)。

然而，为了在其中进行额外的功能性涂敷而只涂敷10um左右，在制作过程中通过压缩支架来加载于细导管是几乎不可能的。即使强制加载，也难于释放支架，甚至会面临传递机构被破损等对于手术者与患者都困难的情况。

因此，为了赋予特定功能性，对于每层涂敷形成大约5～10um左右的涂敷层的多层涂敷方法为，难适用于现有的支架系统的方法，反而通过开发新支架系统来适用为恰当。

因此，为了在以往所使用的支架系统中适用特定功能性系统，与以往主张的方法不同，需要其他技术方案。

首先，将线材料拧在一起以钩(hook)与交叉(cross)所形成的支架结构的片段如图2所示。

如图3所示，在图2的状态下进行一般性的外部涂敷的情况下，线外侧周围被涂敷地非常薄，在内侧细胞接触的部分形成厚的涂敷形态。为了更容易理解，若在线的一个断面表示涂敷形态，则如图4所示。

如图5所示，在这种状态下，为了进行额外的功能性涂敷，若进行如双层及多层的涂敷层，则由于涂敷于已形成的涂层上，因此线上方也比第一次涂敷的厚，且线侧面也被涂敷的厚，所以实际上难以压缩加载于传递机构。

实际在支架的制作现场，为了维修涂敷部分，即使在现有的涂敷层进行部分涂敷，也会发生同样的问题，因此在传递机构进行加载的制作工序中存在困难。

在进行普通单层涂敷的情况下，压缩所涂敷的支架后，将涂敷厚度控制在可以插入(加载)于传递机构的程度。

只是，由于存在为了赋予特定功能性而所要求的基本涂敷厚度，仅为了传递机构的加载便利性而任意缩小涂敷厚度的情况下，当支架适用于患者后，可能导致二次临床问题。

例如，被适用于非血管支架的单层涂敷，主要为了防止癌组织生长而穿入(向内生长(ingrowth))支架内部，通过涂敷硅等来形成膜(membrane)，但此时涂敷厚度为30um左右。

此时，为了使向传递机构内侧(导管内侧)加载的支架的插入过程易于进行而缩小涂敷厚度的情况下，可能会发生当加载时所涂敷的膜被撕裂等损伤，将被损伤的支架适用于患者的情况下，涂敷膜(coating membrane)无法实现预期的目的，则可能发生癌组织穿入支架内部而堵塞的现象，并且，由于涂敷膜的机械强度降低，因此早期被损坏的可能性会变高。

因此，尤其在进行单层涂敷后，为了不降低涂覆层的基本性能的同时进行额外的功能性涂敷，深入分析根据外力如支架的结构形象与压缩等的动作性(反应性)后，找出(确保)不影响支架的加载(插入)与展开(释放)的额外的功能性涂敷空间(安全涂敷空间(secure coating area))后，以该空间为中心进行涂敷。

为此，需要对支架的钩与交叉进行建模，通过将钩与交叉区域压缩于传递机构并示出被加载的状态，来探索安全涂敷空间。