[实用新型]人乳头状瘤病毒HPV各亚型抗体快速一次性检测装置

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械，特别涉及一种人乳头状瘤病毒HPV各亚型抗体快速一次性检测装置。

背景技术

人乳头状瘤病毒(human papillomavirus，HPV)感染是宫颈癌的主要病因。清除HPV感染和阻断由HPV感染所引发的宫颈癌前病变的进展尚缺乏理想的方法。目前，国际上已有多种多价HPV相关疫苗临床使用，主要分为预防性疫苗和治疗性疫苗，主要制剂形式是蛋白质、核酸。HPV治疗性疫苗可清除由HPV感染所引起的肿瘤残存病灶、宫颈不典型增生(CIN)及生殖器尖锐湿疣，阻断低危型病变向高危型及癌症的转变过程。主要分为蛋白质疫苗和基因疫苗。

子宫颈癌是妇科常见的恶性肿瘤之一，发病率仅次于乳腺癌，位居第二位。每100万HPV感染者中，有10万会发生子宫颈细胞学异常，其中8000人发展为高度病变，1600人最后发展为子宫颈癌。HPV感染者发展为子宫颈癌的几率是0.2％。该病毒感染没有特效药物可以清除，只能靠提高机体免疫力。感染该病毒后，一般要经过10-15年才发展为宫颈癌，临床一级预防和二级预防很重要。一级预防是疫苗，全球第一个肿瘤疫苗—宫颈癌疫苗已经诞生，疫苗最佳接种年龄是15岁。HPV疫苗的保护作用得到全球医学界的共识，注射HPV多效价疫苗能有效降低宫颈癌的发病率。由于存在疫苗持久性和成本效益等问题，截止2013年研制成功的宫颈癌疫苗主要是针对HPV16、18、6、11型的四价疫苗和针对16和18型的二价疫苗。资料显示，有70％的宫颈癌是由HPV16和HPV18这两种亚型病毒引起的，每年全球因此死亡的女性近24万人。该癌症疫苗的推出，将是人类首次真正尝试通过疫苗将一种癌症彻底消除。美国默沙东公司(Merck)研制成功的一种专门针对人乳头状瘤病毒(HPV)的疫苗——“加德西”(Gardasil)，2012年获得美国食品及药品管理局(FDA)的上市批准。这是世界上第一个，也是惟一一个获准上市的用来预防由HPV 6、11、16和18型引起的宫颈癌和生殖器官癌前病变的癌症疫苗。葛兰素史克的卉妍康疫苗宣称可以百分百预防由HPV16及HPV18型病变引起的子宫颈癌，而七成的子宫颈癌是由这两种HPV病变引发的。2016年7月18日，葛兰素史克(GSK)宣布，希瑞适(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得中国食品药品监督管理总局的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗，目前HPV疫苗即将在中国上市。

HPV多价疫苗有广阔的临床使用前景，但是注射疫苗后是否能产生保护性抗体，产生的抗体是否能达到保护性浓度要求，是注射HPV疫苗后急需解决的问题。人体在注射HPV疫苗以前是否已经产生HPV各亚型抗体，抗体滴度如何，是否还需要注射HPV疫苗也是临床上需要解决的问题。目前HPV疫苗注射后主要通过实验室检测，但是检测方法复杂，不能当天出结果，基层卫生疾控单位不具备实验室检测设备和技术，不能开展HPV注射后抗体的检测，不利于大众的健康保护，尤其是经济欠发达地区。对于部分注射疫苗后希望能自己在家监测的人群，缺乏相应的检测方法。

因此，就需要一种人乳头状瘤病毒HPV各亚型抗体快速一次性检测装置，其使用方便、快捷、高效，对人体自身产生的HPV各亚型抗体或HPV疫苗注射后产生的保护性抗体能进行快速一次性检测，尤其对于HPV多价疫苗产生的不同抗体可以半定量的进行检测，对HPV各亚型抗体能否达到有效保护性浓度具有指导性意义，适合于医院、疾控、基层卫生单位检测和家庭自测。

实用新型内容

有鉴于此，本实用新型的目的在于提供一种人乳头状瘤病毒HPV各亚型抗体快速一次性检测装置，其使用方便、快捷、高效，对人体自身产生的HPV各亚型抗体或HPV疫苗注射后产生的保护性抗体能进行快速一次性检测，尤其对于HPV多价疫苗产生的不同抗体可以半定量的进行检测，对HPV各亚型抗体能否达到有效保护性浓度具有指导性意义，适合于医院、疾控、基层卫生单位检测和家庭自测。

本实用新型的HPV各亚型抗体快速一次性检测装置，包括盒体、与盒体配合的盒盖及多条独立设置在盒体上的试纸条，所述试纸条包括衬板及设在衬板上依次搭接的结合垫、反应垫和吸收垫，反应垫上设置有测试线和质控线，测试线和质控线上分别设置有探针；所述盒体上设有一用于容置体液的导液槽及多个用于固定衬板的衬板固定部，所述导液槽中设有吸液纸，所述吸液纸分别与各试纸条的结合垫相接触；所述盒盖上对应于导液槽的位置设有加样孔。

进一步，所述盒体上设有若干隔板，相邻两块隔板之间形成试纸条放置区。