[实用新型]医用双层耐高压球囊

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种医用球囊，具体地指一种医用双层耐高压球囊。

背景技术

现有市售的血管用扩张球囊型号众多，但是大多数由单层材料一体成型制成。

目前市售的高压球囊导管产品，如强生的高压球囊NC Empira的材料为硬质单层尼龙材料，额定爆破压力(Rated Burst Pressure)为20atm，由于材料本身质地较硬，在球囊折叠工艺过程中，材料本身内应力会使球囊的贴合不够，容易造成膨散等缺点，使球囊整体的通过性降低；波士顿科学的NC Quantum Apex Monorail则为较软的单层Pebax材料，额定爆破压力(RBP)也为20atm,较软的材料要达到20atm的高压要求则会增加球囊本身的厚度，这又会增加球囊折叠的困难，与上述硬性材料所产生的问题一样，使球囊导管通过病变区域的能力下降。

实用新型内容

本实用新型的目的就是要克服现有医用球囊所存在的不足，提供一种抗压性强、柔软性好的医用双层耐高压球囊，特别适合作为心血管球囊导管和外周血管球囊导管使用。

为实现上述目的，本实用新型所设计的医用双层耐高压球囊，包括两端开口的球囊本体，所述球囊本体为双层结构，它包括位于外层的硬质层和位于内层的软质层；

或所述球囊本体包括位于外层的软质层和位于内层的硬质层。

上述方案中，所述硬质层优选为尼龙(PA)、聚甲基乙烯酸甲酯(PMMA)、聚对苯二甲酸乙二醇脂(PET)、聚乙烯(PE)，聚丙烯(PP)中一种或几种成分组合的硬质层。

上述方案中，所述软质层优选为Pebax、聚氯乙烯(PVC)、聚氨酯(PU)、硅橡胶中一种或几种成分组合的软质层。

上述方案中，所述硬质层的材料硬度为91～130D，所述软质层的材料硬度为40～90D。通过研究发现采用软硬不同的双层材料，既能够大大增强球囊材料的强度，大大提高球囊的爆破压力，又可以保证球囊成品不至于过厚，而软质材料和硬质材料在符合上述硬度范围时，效果较佳。

本实用新型的有益效果：所提供的医用双层耐高压球囊通过采用软硬双层复合材料制作，有效增大了球囊爆破压力的同时，也能够使得球囊本身具有一定的柔性，在作为心血管球囊导管和外周血管球囊导管使用时，能够有效增强球囊的穿越性。

附图说明

图1为本实用新型的医用双层耐高压球囊的剖视结构示意图。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本实用新型作进一步的详细描述。

实施例1

如图1所示，医用双层耐高压球囊，包括两端开口的球囊本体1，所述球囊本体1为双层结构，它包括位于外层的硬质层1.1和位于内层的软质层1.2。实际上，硬质层1.1和软质层1.2的位置可以互换，即软质层1.2位于外层，硬质层1.1位于内层，同样可以实现本实用新型。

硬质层的成分为硬度95D的尼龙，软质层的成分为硬度70D的聚氨酯。

实施例2

本实施例医用双层耐高压球囊与实施例1结构相同，不同点在于硬质层的成分为硬度100D的PMMA，软质层的成分为硬度50D的Pebax。

实施例3

本实施例医用双层耐高压球囊与实施例1结构相同，不同点在于硬质层的成分为硬度105D的PE，软质层的成分为硬度80D的聚PVC。

实施例4

本实施例医用双层耐高压球囊与实施例1结构相同，不同点在于硬质层的成分为硬度100D的聚对苯二甲酸乙二醇脂，软质层的成分为硬度40D的硅橡胶。

实施例5

本实施例医用双层耐高压球囊与实施例1结构相同，不同点在于硬质层的成分为硬度130D的PE，软质层的成分为硬度90D的聚PVC。

上述医用双层耐高压球囊的制备方法，步骤如下：

(1)将用于制作所述球囊的硬质层1.1的原材料和软质层1.2的原材料分别置于挤出机的不同料筒中，调节挤出机的料筒温度为100～300℃，挤出速度为2～20HZ，采用双层共挤出法制得双层挤出管；

(2)将双层挤出管放置于球囊成型模具内，一端采用机械夹紧密封，另一端插入气体针密封，充入高压气体如氮气等；

(3)对球囊成型模具进行加热，加热温度为60～220℃，并控制其内部高压气体的压力为10～80psi，使双层挤出管充分软化膨胀后贴紧模具内壁；