[实用新型]β2微球蛋白半定量金标快速检测试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型属于临床医学检测领域，具体涉及胶体金免疫层析检测技术。

背景技术

β2-微球蛋白 (beta2-microglobulin, β2-MG) 是人体细胞表面HLA (human leukocyte antigen，人类白细胞抗原) 的轻链部分，为一条由100个氨基酸残基组成的单键多肽，相对分子质量11.8kDa，由人体间质、上皮及造血系统的正常细胞或恶性细胞合成，存在于除成熟的红细胞和胎盘滋养层细胞外所有细胞表面。正常人β2-MG的合成率及从细胞膜上的释放量相当恒定。

β2-MG是一种分子量相对较小的蛋白，在人体正常血液循环中，β2-MG可经肾小球自由滤过，其中99.9%以上被近曲小管重吸收并分解，故正常人血清和尿液中β2-MG含量相对恒定。当肾小球滤过功能减退时，血清中的β2-MG浓度开始升高，且与肾小球滤过率(glomerular filtration rate, GFR)呈显著负相关；当肾小管吸收功能减弱或肾小球滤过功能增加时，尿液中β2-MG含量升高，故检测血清或尿液中的β2-MG浓度能反映早期肾功能损伤。由于糖尿病及高血压等慢性病的肾损伤一般首先发生于肾小管位置，因此检测血液或尿液中的β2-MG可监测此类疾病早期肾损伤。

目前，血清或尿液中β2-MG的检测方法主要是免疫比浊法，多由自动生化分析仪分析完成，未有应用胶体金免疫层析法检测β2-MG的报道。本实用新型首次利用胶体金免疫层析法检测血清或尿液中的β2-MG，不仅检测方法简单，结果判读快速，可进行半定量检测，提高对早期肾功能损伤检测的准确度，为临床诊断提供依据。

免疫胶体金技术（immunocolloidal gold technique）是一种新型诊断技术，将其与免疫层析技术结合制作的检测试剂盒具有操作简单、无需冷链及特殊辅助仪器，结果判读快速等优点，其基本原理如下：以高电子密度的酒红色胶体金颗粒标记抗原（或抗体），若样品中存在待检抗体（或待检抗原），则标记后的抗原与样品中待检抗体形成抗原-抗体-胶体金复合物，由毛细作用在硝酸纤维素膜(nitrocellulose filter membrane)上泳动，并与包被在硝酸纤维素膜上的另一表位抗原（或抗体）结合，形成肉眼可见的红色线条，从而判定待检蛋白的存在；若样品中无待检蛋白或待检蛋白含量未达到阈值，则不会在硝酸纤维素膜上形成可见红线。本实用新型以此技术为基础。

发明内容

本实用新型旨在提供一种半定量检测血清或尿液中β2-MG含量的试剂盒，用于糖尿病及高血压等慢性病早期肾损伤的辅助诊断。本实用新型可解决血清或尿液中β2-MG检测需特殊仪器及耗时长等问题，提供一种检测特异性强、操作简单快速的试剂盒，可广泛用于各级医疗机构的临床检测。

本实用新型包含卡盒、比色卡和试纸条三部分。

所述卡盒包括盒盖和盒底两部分，材质为ABS树脂（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）；盒盖与盒底由柱和柱槽以插接方式连接，盒盖与盒底均为圆角长方形；卡盒正面可见检视窗、加样孔和比色窗，检视窗为长椭圆形，加样孔为椭圆形，比色窗为圆角长方形；在检视窗位置可见反应膜、检测线T和质控线C，在加样孔位置可见试纸条样品垫，在比色窗位置可见比色卡上的比色卡标注和色带及对应浓度说明；盒盖正面印有结果判别说明、加样孔标注、品名标注和信息记录栏；盒底下沿右侧开有长方形口用以放入比色卡。

所述比色卡以滑动方式置入卡盒内部，沿盒底上的比色卡槽放置；比色卡上印有比色卡标注、色带及对应浓度说明。

所述试纸条置于卡盒内部，安放在盒底上的试纸条槽中；试纸条由基板、双面胶、样品垫、胶体金垫、胶带、反应膜、吸样垫组成。基板材质为PVC塑料（聚氯乙烯），样品垫及胶体金垫材质为无纺布，反应膜为硝酸纤维素膜，吸样垫材质为油滤纸。所述试纸条使用一对配对性良好的鼠源抗β2微球蛋白单克隆抗体作为检测抗体，分别称为抗体a和抗体b；抗体a用胶体金标记形成抗体a-胶体金复合物并固化于胶体金垫上，抗体b包被于反应膜检测线T位置；质控线C位置包被有羊抗鼠多克隆抗体。