[实用新型]胰管金属支架

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体地说，是一种用于治疗胰管狭窄的胰管金属支架。

背景技术

胰管狭窄是胰腺疾病常见病变，恶性狭窄常见于胰腺癌，良性狭窄常见于慢性胰腺炎。良恶性胰管狭窄均可导致胰管梗阻，引起胰液引流不畅，继发胰管扩张或假性囊肿，导致或加重腹痛、消化不良症状，甚至诱发胰腺炎反复急性发作，对慢性胰腺炎患者严重影响生活质量，对胰腺癌患者则显著缩短生存期。胰管狭窄的传统治疗以外科手术为主，但相关并发症严重，且部分患者无法耐受手术；因此近年来临床上通常采用内镜下胰管支架置入术来治疗胰管狭窄。

目前内镜下胰管支架置入术主要采用塑料支架，塑料支架能暂时解决胰液流通不畅的症状，但其管细，扩张胰管狭窄处的作用较弱，拔除之后，胰管很快会再狭窄。该塑料胰管支架一般使用周期为3个月，超过3个月后大部分塑料支架会发生阻塞，需要反复取出和再次置入，增加患者痛苦和医疗费用。而且由于胰腺内主胰管发出很多分支胰管，圆筒形的塑料支架在引流主胰管内胰液的同时有可能会堵塞分支胰管，从而引起分支胰管扩张、胰腺实质纤维化。

金属支架置入狭窄胰管后能够自扩张到原有直径，对狭窄的管壁产生持续的扩张力、保持支架稳定，避免放置塑料支架后的频繁更换。与塑料支架相比，其开放性更好、不易堵塞，持续时间长。但金属支架也有明显的缺点，金属支架易造成胰管内组织增生，产生新的狭窄和梗阻，临床试验证明，即使在胰管内放置覆膜型金属支架，仍不可避免地发生胰管的上皮细胞或肿瘤细胞增殖浸润导致粘连甚至堵塞支架，而在后期无法拔除支架；且金属支架一般呈圆筒形外观，该种支架尤其是外覆膜的金属支架、在使用时容易发生向胰管内侧或外侧移位，不能达到预期的作用效果，若发生较大程度的胰管内侧移位，支架完全移入胰管内，则仅能通过外科手术将支架取出，增加患者的痛苦和医疗费用。

综上所述，提供一种可用于治疗胰管狭窄的、不易发生上皮或肿瘤细胞粘连且可引流分支胰管内胰液的、使用时间较长、和不易发生移位的胰管金属支架成为本医疗领域的亟需。

实用新型内容

基于以上亟待解决的技术问题，本实用新型提供了一种胰管金属支架，包括弹性金属材料构成的网格状支架本体、涂覆在支架本体上的聚合物材料覆膜，和涂覆在支架本体上的抑制胰管或肿瘤上皮(以下简称“上皮”)生长的药物涂层。金属支架本体的覆膜可以防止上皮细胞沿金属支架本体的网格生长而进入支架管道诱发堵塞。抑制上皮生长的药物涂层可以有效抑制胰管金属支架与相接触的上皮细胞发生增生和粘连，降低支架被增生细胞堵塞的可能性，且有助于支架的拔除操作。

本实用新型所提供的胰管金属，当聚合物材料覆膜位于胰管金属支架的全部内表面时，药物涂层位于胰管金属支架的金属支架本体的全部外表面；当聚合物材料覆膜位于胰管金属支架的全部外表面时，药物涂层位于胰管金属支架的金属支架本体的两端区域的内表面。当胰管金属支架的内表面覆膜时，裸露的金属支架上容易发生组织细胞粘连，因此涂覆于支架全部外表面的抑制上皮生长的药物可释放至支架与胰管内壁接触的所有位置，从而进一步阻止胰管内产生上皮细胞增生；当胰管金属支架的外表面覆膜时，体腔内组织细胞增生一般仅出现支架的两端口附近位置，因此需要在胰管金属支架的支架本体两端区域的内表面上涂覆抑制上皮生长的药物涂层。药物涂层保证了胰管金属支架管道的畅通，延长胰管金属支架的使用寿命，降低病患痛苦和医疗成本。

本实用新型所提供的胰管金属支架，药物涂层由在具有弹性的药物缓释基质中溶解有抑制上皮生长的药物构成。相比于金属支架直接与抑制上皮生长的药物浸渍，增设药物缓释基质可尽量延长抑制上皮生长的药物的持续时间，保证药物良好的缓释功效。药物缓释基质要有恰当的药物缓释曲线，并具有一定的弹性，药物缓释基质可包含磷酸胆碱、壳聚糖衍生物、或无机物。抑制上皮生长的药物包括紫杉醇、环孢霉素、雷帕霉素、大黄素、地塞米松、丝裂霉素、放线菌素、博莱霉素、阿霉素中的一种或几种药物的组合，从而有效抑制成纤维细胞的有丝分裂和增殖，阻止胶原及纤维连接蛋白的沉淀，减少肉芽组织增生，防止组织粘连，有利于支架长时间留置后的拔出。