[实用新型]一种应用于生物制药业的在线清洗系统

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种在线清洗系统，特别是涉及一种应用于生物制药业的在线清洗系统。本实用新型可应用于不同体积不锈钢储液罐以及其他材质的不同容积的容器具的精洗，既简化生产，又提高生产效率，尤其对我国生物制药企业标准化生产有普遍的促进意义。

技术背景

现今中国的疫苗行业中，很多企业的疫苗生产还是传统的转瓶培养，所以对于不锈钢罐和塑料桶的使用还是相对较少的。

本公司属于生物制药业，采用反应器培养的技术生产疫苗，所以，工艺有其独特的地方，这着重体现在储存无菌液体使用不同容积的不锈钢储液罐以及其他材质的容器具。生物制药业，生产使用的物品的清洁和灭菌，是生产出合格产品的必要充分条件，所以，不锈钢储液罐等容器具在安装和使用前的精洗是非常的重要步骤。

根据我国GMP和药典等国内相关文件，对疫苗生产中使用的物品和生产条件提出了严格的要求。疫苗生产中储存无菌液体的容器，在使用前需要经过浸泡、清洗、精洗和灭菌等环节。不同体积的容器，尤其是不锈钢罐，因为体积大，清洗的难度较大，需要全面和彻底的清洗。可是清洗的设备，在有限的空间，时间，使用较少的人力和物力，完成不锈钢罐的清洗和精洗。并且在精洗之后，能给出精洗是否合格的指示，并且有追溯的保留纪录是有一定实现困难的。

发明内容

本实用新型目的在于克服现有技术存在的上述不足，给出了一种应用于生物制药业的在线清洗系统。本实用新型将精洗中冲洗容器具的注射用水的压力、水温、流速和时间等参数进行固定的量化，对每一个容器具进行标准化精洗，并且对其精洗之后的淋洗水进行实时检测，从而判定其是否符合精洗的合格标准。只有符合标准，才可以用于下一步的生产。本实用新型提高了上游生产环节的质量。该套在线清洗系统具有结构简单和紧凑，节约空间和成本，操作方便，工作质量和效率高、安全性好，工作纪录可追溯等特点。

本实用新型给出的技术方案是：这种应用于生物制药业的在线清洗系统，由在线清洗系统（CIP）和控制系统（PLC）两部分构成：

在线清洗系统（CIP）包括：注射用水储液罐、供水泵、基座、不锈钢喷头、pH计探头和电导率探头，其中注射用水储液罐中储存有精洗容器具所用的注射用水，注射用水储液罐的内层为316L不锈钢制做，注射用水储液罐上设置有液位控制系统，注射用水储液罐为立式结构，其上下端面为椭圆封头，注射用水储液罐的下端通过法兰与一段不锈钢管路连接，不锈钢管路的另一端与供水泵通过法兰连接。

控制系统（PLC）与供水泵的连接线路安放在一段不锈钢管路中，通过法兰与控制系统连接，供水泵通过法兰与管道连接，该管道分两支路：一支路回流到储液罐的上端椭圆封头，通过法兰与储液罐连接；另外一支路通过管道与管道的连接，最后通过法兰与不锈钢喷头连接；管道与管道的连接采用卫生级卡箍式连接，铺设于注射用水储液罐旁边的一个四方形不锈钢水槽内，该四方形不锈钢水槽正中安放有基座，不锈钢喷头立式安装于基座的中央，pH计探头和电导率探头安装于收集冲洗容器具后流下的注射用水的排水管道内，pH计探头和电导率探头的导线安放于一段不锈钢管路中，连接于控制系统；

控制系统（PLC）包括有电脑主机、液晶显示屏和控制面板，控制面板上设置有抗清洁剂和消毒剂的塑料薄膜，控制系统通过导线与pH计探头、电导率探头和温度表连接。

控制系统（PLC）中的软件程序由本领域技术人员根据现场需要自行编制。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果是。

（1）节约成本：制药行业的原材料都很昂贵，每天精洗使用的电量和注射用水的水量是惊人的，注射用水的生产成本很高，所以，既保证质量，又可以有效的利用注射用水，节约成本。

（2）提高工作效率和质量：本在线清洗系统，能在一个基座上完成多个规格、多种材质的容器具的清洗和精洗，有效的节省操作人员的体力和精力，并且能严格的控制冲洗注射用水的水温，压力，流速和冲洗时间等参数，所以，能提高每一个不锈钢罐的清洗的效率和质量。

（3）提高安全性：因为本实用新型整体是耐高温和高压的设计，大量的使用了不锈钢和聚合材料，做到了防止高温、高压的注射用水泄露伤人的可能。

（4）实时的监测生产和生产的标准化：本在线清洗系统对每一个容器具精洗是全面和彻底的。因为喷头的喷射半径至少是2米，而且水压、水温、流速和冲洗时间是通过控制系统（PLC）严格控制的。每一个被清洗对象都检测其精洗后的最终淋洗水的PH值和电导率值，只有符合标准，才可放行。这种标准化精洗，符合GMP的要求。

附图说明