[实用新型]可显影可降解的心脏左心耳封堵器

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种可显影可降解的心脏左心耳封堵器。

背景技术

左心耳是从左心房伸出的耳状小囊，属于左心房的一部分，它是左心房 主要组成部位。左心耳是一个带钩的长管状结构，心耳壁由梳状肌形成小梁， 小梁间有缝隙。左心耳和左房腔之间有一直径10～40mm的颈，位于左上 肺静脉和二尖瓣环之间，冠状动脉回旋支靠近左心耳开口基底部。左心耳独 特的钩状结构以及内膜面丰富的肌小梁易于造成血流淤滞；房颤患者心腔内 径增大和左心耳心内膜纤维化等都是血栓形成的诱发因素。非瓣膜病房颤患 者左房血栓90％以上存在于左心耳，左心耳中血栓形成使脑卒中发生率增加 3倍。即使恢复窦律后，左心耳收缩顿抑，仍有可能再形成血栓。如果对房 颤病人血栓发生的根源部位左心耳进行封堵，可极大降低房颤病人中风的风 险。左心耳封堵术是目前全球预防房颤病人卒中的治疗新趋势，它能有效减 少病人的病死率、致残率，同时减少出血的发生。

心脏左心耳是常见的先天性心脏病，传统的治疗方式为外科手术。外科 手术的治疗方法，患者需经外科手术开胸，其最大的缺点在于：(1)术中需 要体外循环，手术可能造成并发症而导致死亡；(2)外科手术创伤大，术后 留有疤痕；(3)手术费用昂贵。

自20世纪80年代随着导管介入诊断及治疗技术的发展与提高，我国逐 步引入微创介入技术治疗先天性心脏病，通过微创介入治疗左心耳的方法迅 速发展，现已非常成熟。相比传统外科手术，微创介入治疗是一种现代高科 技微创性治疗，通过股静脉穿刺，在医学影像设备的引导下，将导引钢丝顺 股静脉、下腔静脉直至进入右心房，形房间隔穿刺，进入左心房，到达左心 耳。随后将输送导管顺导引钢丝置于左心耳部位，最后将左心耳封堵器于输 送导管内推送至左心耳处实施封堵治疗。这样的微创介入治疗具有不开刀、 创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等 优势。

通过微创介入手术植入左心耳封堵器的治疗方法虽有以上许多相对于 传统外科手术的优势。但是，由于现在临床使用的左心耳封堵器的主体支架 所用的材料主要为镍钛合金丝，由于这类金属材料不能降解，长期植入会和 人体组织发生炎症、凝血等反应，甚至是一定程度的损伤，因此存在一定的 缺陷，其仍有可能存在以下使用风险：(1)镍钛合金为不可降解的金属合金 材料，虽然其生物相容性得到了论证，但长期永久植入的远期风险仍无法完 全得到控制；(2)由于镍钛合金永久植入且不可降解，永久存留心脏对人体 的安全性、大小固定的心脏封堵器对儿童不断生长发育的心脏的影响尚缺乏 长期的随访资料，其可能会影响未发育成熟的患者心脏的发育成长；(3)镍 析出、镍过敏等并发症仍未有明确的科学论证。

在心脏封堵器表面被完全内皮化,心脏缺损被机体自身组织修复以后, 心脏封堵器完全没有在体内留存的必要。因此,理想的心脏封堵器应该是为 心脏自身修复提供一座临时桥梁,完成历史使命后被机体降解,使缺损完全 由自身组织修复,从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。

美国专利US08480709B2中介绍的可降解封堵器的支撑结构由管子切削 而成，封堵器两个盘面的连接点与双焊点类似，使两个盘面中心处凸起，会 增加封堵器表面局部血栓形成的风险，不利于封堵器表面的内皮化进程，同 时，在植入手术的过程中使封堵器的释放长度较长，容易损伤心脏组织，并 且通过这种方法制作成的封堵器顺应性和回复性较差，需要通过锁紧装置协 助其回复初始形状。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题是为了解决现有临床使用的心脏左心耳 封堵器存在远期风险的问题，并且克服现有技术存在可降解封堵器的顺应性 和回复性较差的缺陷，提供一种可显影可降解的心脏左心耳封堵器。

本实用新型是通过下述技术方案来解决上述技术问题：